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Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin

9 de outubro de 2012 atualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin in Patients With Diabetes Mellitus and eGFR<60 ml/Min/1.73m2 Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

This ia a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial. patients schedule for primary PCI or elective PCI will randomly allocated to receive either a single dose of EPO (Recormon, Roche, Epoetin beta) or saline intravenously before PCI.

The investigators assume that the incidence rate of CIN will be significantly lower in the EPO group compared to placebo. In addition, EPO administration will result in a decrease of infarct size.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Radiological procedures utilizing intravascular contrast media are being widely applied for both diagnostic and therapeutic purposes. This has resulted in the increasing incidence of procedure-related contrast-induced nephropathy (CIN), which was found to be associated with poor outcome including higher in-hospital mortality rates. Therefore, finding ways to prevent CIN is a valuable clinical and research goal. However, there are no current methods for efficient and cost-effective prevention CIN. Erythropoietin (EPO) has been shown to elicit tissue-protective effects in various experimental models and few clinical studies of acute kidney injury (AKI). Therefore, this prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial aim to evaluate, for the first time, the effectiveness of EPO in the prevention of CIN after percutaneous coronary intervention (PCI).

The potential reno-protective effect of EPO is expected to reduce the incidence of the third leading cause of hospital-acquired acute kidney injury. The above together with a cardio-protective effect of EPO is expected to reduce patient's morbidity, mortality and the high health cost associated with CIN treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Recrutamento
        • Western Galilee Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaul Atar, MD
        • Investigador principal:
          • Batya Kristal, MD
        • Subinvestigador:
          • Lilach Shema-Didi, RN, MPH
        • Subinvestigador:
          • Irith Weissman, MD
        • Subinvestigador:
          • Ronit Geron, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age.
  • Diabetic patients.
  • eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  • Scheduled for primary or elective PCI.

Exclusion Criteria:

  • Non diabetic patients.
  • Patients with eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2.
  • Chronic renal replacement therapy.
  • Subject with active malignancy.
  • Subject with any known history of seizure disorders.
  • Subject with polycythemia.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Known allergy or hypersensitivity to EPO.
  • Use of EPO 1 week prior to randomization.
  • Use of long acting EPO (CERA) during 1 month prior to randomization.
  • Use of NAC or bicarbonate during 3 days prior to randomization.
  • Contrast media exposure during the last 7 days before randomization.
  • Pregnant or lactating women.
  • Participation in other clinical trial.
  • Refusal or inability to give informed consent due to mental or physical state.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Saline 0.9%
normal saline intravenously
Outros nomes:
  • Hidratação
Experimental: Erythropoietin
Medicamento: Epoetin beta
50,000U intravenously
Outros nomes:
  • Epoietin beta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of Contrast Induced Nephropathy(CIN)
Prazo: 1-3 days after exposure to contrast media
1-3 days after exposure to contrast media

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enzymatic infarct size
Prazo: 6h and 12 h after exposure to contrast media
Will be measured by Troponin and CK
6h and 12 h after exposure to contrast media
Hospital length of stay
Prazo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Renal replacement therapy
Prazo: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
Hospital mortality
Prazo: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Western Galilee Hospital-Nahariya

Investigadores

  • Investigador principal: Shaul Atar, MD, Western Galilee Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPO1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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