Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin

9 октября 2012 г. обновлено: Western Galilee Hospital-Nahariya

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin in Patients With Diabetes Mellitus and eGFR<60 ml/Min/1.73m2 Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

This ia a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial. patients schedule for primary PCI or elective PCI will randomly allocated to receive either a single dose of EPO (Recormon, Roche, Epoetin beta) or saline intravenously before PCI.

The investigators assume that the incidence rate of CIN will be significantly lower in the EPO group compared to placebo. In addition, EPO administration will result in a decrease of infarct size.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Radiological procedures utilizing intravascular contrast media are being widely applied for both diagnostic and therapeutic purposes. This has resulted in the increasing incidence of procedure-related contrast-induced nephropathy (CIN), which was found to be associated with poor outcome including higher in-hospital mortality rates. Therefore, finding ways to prevent CIN is a valuable clinical and research goal. However, there are no current methods for efficient and cost-effective prevention CIN. Erythropoietin (EPO) has been shown to elicit tissue-protective effects in various experimental models and few clinical studies of acute kidney injury (AKI). Therefore, this prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial aim to evaluate, for the first time, the effectiveness of EPO in the prevention of CIN after percutaneous coronary intervention (PCI).

The potential reno-protective effect of EPO is expected to reduce the incidence of the third leading cause of hospital-acquired acute kidney injury. The above together with a cardio-protective effect of EPO is expected to reduce patient's morbidity, mortality and the high health cost associated with CIN treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Nahariya, Израиль
        • Рекрутинг
        • Western Galilee Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaul Atar, MD
        • Главный следователь:
          • Batya Kristal, MD
        • Младший исследователь:
          • Lilach Shema-Didi, RN, MPH
        • Младший исследователь:
          • Irith Weissman, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronit Geron, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age.
  • Diabetic patients.
  • eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  • Scheduled for primary or elective PCI.

Exclusion Criteria:

  • Non diabetic patients.
  • Patients with eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2.
  • Chronic renal replacement therapy.
  • Subject with active malignancy.
  • Subject with any known history of seizure disorders.
  • Subject with polycythemia.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Known allergy or hypersensitivity to EPO.
  • Use of EPO 1 week prior to randomization.
  • Use of long acting EPO (CERA) during 1 month prior to randomization.
  • Use of NAC or bicarbonate during 3 days prior to randomization.
  • Contrast media exposure during the last 7 days before randomization.
  • Pregnant or lactating women.
  • Participation in other clinical trial.
  • Refusal or inability to give informed consent due to mental or physical state.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Saline 0.9%
normal saline intravenously
Другие имена:
  • Увлажнение
Экспериментальный: Erythropoietin
Лекарство: Epoetin beta
50,000U intravenously
Другие имена:
  • Epoietin beta

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of Contrast Induced Nephropathy(CIN)
Временное ограничение: 1-3 days after exposure to contrast media
1-3 days after exposure to contrast media

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Enzymatic infarct size
Временное ограничение: 6h and 12 h after exposure to contrast media
Will be measured by Troponin and CK
6h and 12 h after exposure to contrast media
Hospital length of stay
Временное ограничение: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Renal replacement therapy
Временное ограничение: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
Hospital mortality
Временное ограничение: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Galilee Hospital-Nahariya

Следователи

  • Главный следователь: Shaul Atar, MD, Western Galilee Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPO1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться