Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin

2012. október 9. frissítette: Western Galilee Hospital-Nahariya

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin in Patients With Diabetes Mellitus and eGFR<60 ml/Min/1.73m2 Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

This ia a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial. patients schedule for primary PCI or elective PCI will randomly allocated to receive either a single dose of EPO (Recormon, Roche, Epoetin beta) or saline intravenously before PCI.

The investigators assume that the incidence rate of CIN will be significantly lower in the EPO group compared to placebo. In addition, EPO administration will result in a decrease of infarct size.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Radiological procedures utilizing intravascular contrast media are being widely applied for both diagnostic and therapeutic purposes. This has resulted in the increasing incidence of procedure-related contrast-induced nephropathy (CIN), which was found to be associated with poor outcome including higher in-hospital mortality rates. Therefore, finding ways to prevent CIN is a valuable clinical and research goal. However, there are no current methods for efficient and cost-effective prevention CIN. Erythropoietin (EPO) has been shown to elicit tissue-protective effects in various experimental models and few clinical studies of acute kidney injury (AKI). Therefore, this prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial aim to evaluate, for the first time, the effectiveness of EPO in the prevention of CIN after percutaneous coronary intervention (PCI).

The potential reno-protective effect of EPO is expected to reduce the incidence of the third leading cause of hospital-acquired acute kidney injury. The above together with a cardio-protective effect of EPO is expected to reduce patient's morbidity, mortality and the high health cost associated with CIN treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Toborzás
        • Western Galilee Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shaul Atar, MD
        • Kutatásvezető:
          • Batya Kristal, MD
        • Alkutató:
          • Lilach Shema-Didi, RN, MPH
        • Alkutató:
          • Irith Weissman, MD
        • Alkutató:
          • Ronit Geron, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age.
  • Diabetic patients.
  • eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  • Scheduled for primary or elective PCI.

Exclusion Criteria:

  • Non diabetic patients.
  • Patients with eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2.
  • Chronic renal replacement therapy.
  • Subject with active malignancy.
  • Subject with any known history of seizure disorders.
  • Subject with polycythemia.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Known allergy or hypersensitivity to EPO.
  • Use of EPO 1 week prior to randomization.
  • Use of long acting EPO (CERA) during 1 month prior to randomization.
  • Use of NAC or bicarbonate during 3 days prior to randomization.
  • Contrast media exposure during the last 7 days before randomization.
  • Pregnant or lactating women.
  • Participation in other clinical trial.
  • Refusal or inability to give informed consent due to mental or physical state.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Saline 0.9%
normal saline intravenously
Más nevek:
  • Hidratáció
Kísérleti: Erythropoietin
Drog: Epoetin beta
50,000U intravenously
Más nevek:
  • Epoietin beta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of Contrast Induced Nephropathy(CIN)
Időkeret: 1-3 days after exposure to contrast media
1-3 days after exposure to contrast media

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enzymatic infarct size
Időkeret: 6h and 12 h after exposure to contrast media
Will be measured by Troponin and CK
6h and 12 h after exposure to contrast media
Hospital length of stay
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Renal replacement therapy
Időkeret: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
Hospital mortality
Időkeret: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaul Atar, MD, Western Galilee Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPO1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Epoetin beta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel