Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin

9 oktober 2012 bijgewerkt door: Western Galilee Hospital-Nahariya

Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin in Patients With Diabetes Mellitus and eGFR<60 ml/Min/1.73m2 Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

This ia a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial. patients schedule for primary PCI or elective PCI will randomly allocated to receive either a single dose of EPO (Recormon, Roche, Epoetin beta) or saline intravenously before PCI.

The investigators assume that the incidence rate of CIN will be significantly lower in the EPO group compared to placebo. In addition, EPO administration will result in a decrease of infarct size.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiological procedures utilizing intravascular contrast media are being widely applied for both diagnostic and therapeutic purposes. This has resulted in the increasing incidence of procedure-related contrast-induced nephropathy (CIN), which was found to be associated with poor outcome including higher in-hospital mortality rates. Therefore, finding ways to prevent CIN is a valuable clinical and research goal. However, there are no current methods for efficient and cost-effective prevention CIN. Erythropoietin (EPO) has been shown to elicit tissue-protective effects in various experimental models and few clinical studies of acute kidney injury (AKI). Therefore, this prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial aim to evaluate, for the first time, the effectiveness of EPO in the prevention of CIN after percutaneous coronary intervention (PCI).

The potential reno-protective effect of EPO is expected to reduce the incidence of the third leading cause of hospital-acquired acute kidney injury. The above together with a cardio-protective effect of EPO is expected to reduce patient's morbidity, mortality and the high health cost associated with CIN treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Werving
        • Western Galilee Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaul Atar, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Batya Kristal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lilach Shema-Didi, RN, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Irith Weissman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronit Geron, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age.
  • Diabetic patients.
  • eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
  • Scheduled for primary or elective PCI.

Exclusion Criteria:

  • Non diabetic patients.
  • Patients with eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2.
  • Chronic renal replacement therapy.
  • Subject with active malignancy.
  • Subject with any known history of seizure disorders.
  • Subject with polycythemia.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Known allergy or hypersensitivity to EPO.
  • Use of EPO 1 week prior to randomization.
  • Use of long acting EPO (CERA) during 1 month prior to randomization.
  • Use of NAC or bicarbonate during 3 days prior to randomization.
  • Contrast media exposure during the last 7 days before randomization.
  • Pregnant or lactating women.
  • Participation in other clinical trial.
  • Refusal or inability to give informed consent due to mental or physical state.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Saline 0.9%
normal saline intravenously
Andere namen:
  • Hydratatie
Experimenteel: Erythropoietin
Geneesmiddel: Epoetin beta
50,000U intravenously
Andere namen:
  • Epoietin beta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Contrast Induced Nephropathy(CIN)
Tijdsspanne: 1-3 days after exposure to contrast media
1-3 days after exposure to contrast media

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enzymatic infarct size
Tijdsspanne: 6h and 12 h after exposure to contrast media
Will be measured by Troponin and CK
6h and 12 h after exposure to contrast media
Hospital length of stay
Tijdsspanne: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Renal replacement therapy
Tijdsspanne: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
Hospital mortality
Tijdsspanne: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaul Atar, MD, Western Galilee Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren