Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin
Prevention of Contrast Induced Nephropathy by Erythropoietin in Patients With Diabetes Mellitus and eGFR<60 ml/Min/1.73m2 Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
This ia a prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial. patients schedule for primary PCI or elective PCI will randomly allocated to receive either a single dose of EPO (Recormon, Roche, Epoetin beta) or saline intravenously before PCI.
The investigators assume that the incidence rate of CIN will be significantly lower in the EPO group compared to placebo. In addition, EPO administration will result in a decrease of infarct size.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiological procedures utilizing intravascular contrast media are being widely applied for both diagnostic and therapeutic purposes. This has resulted in the increasing incidence of procedure-related contrast-induced nephropathy (CIN), which was found to be associated with poor outcome including higher in-hospital mortality rates. Therefore, finding ways to prevent CIN is a valuable clinical and research goal. However, there are no current methods for efficient and cost-effective prevention CIN. Erythropoietin (EPO) has been shown to elicit tissue-protective effects in various experimental models and few clinical studies of acute kidney injury (AKI). Therefore, this prospective, randomized, double blind, placebo controlled trial aim to evaluate, for the first time, the effectiveness of EPO in the prevention of CIN after percutaneous coronary intervention (PCI).
The potential reno-protective effect of EPO is expected to reduce the incidence of the third leading cause of hospital-acquired acute kidney injury. The above together with a cardio-protective effect of EPO is expected to reduce patient's morbidity, mortality and the high health cost associated with CIN treatment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekrytointi
- Western Galilee Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaul Atar, MD
- Sähköposti: shaul.atar@naharia.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Batya Kristal, MD
- Sähköposti: batya.kristal@naharia.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Shaul Atar, MD
-
Päätutkija:
- Batya Kristal, MD
-
Alatutkija:
- Lilach Shema-Didi, RN, MPH
-
Alatutkija:
- Irith Weissman, MD
-
Alatutkija:
- Ronit Geron, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age.
- Diabetic patients.
- eGFR < 60 ml/min/1.73m2.
- Scheduled for primary or elective PCI.
Exclusion Criteria:
- Non diabetic patients.
- Patients with eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2.
- Chronic renal replacement therapy.
- Subject with active malignancy.
- Subject with any known history of seizure disorders.
- Subject with polycythemia.
- Uncontrolled hypertension.
- Known allergy or hypersensitivity to EPO.
- Use of EPO 1 week prior to randomization.
- Use of long acting EPO (CERA) during 1 month prior to randomization.
- Use of NAC or bicarbonate during 3 days prior to randomization.
- Contrast media exposure during the last 7 days before randomization.
- Pregnant or lactating women.
- Participation in other clinical trial.
- Refusal or inability to give informed consent due to mental or physical state.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
normal saline intravenously
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erythropoietin
|
50,000U intravenously
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of Contrast Induced Nephropathy(CIN)
Aikaikkuna: 1-3 days after exposure to contrast media
|
1-3 days after exposure to contrast media
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enzymatic infarct size
Aikaikkuna: 6h and 12 h after exposure to contrast media
|
Will be measured by Troponin and CK
|
6h and 12 h after exposure to contrast media
|
|
Hospital length of stay
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
|
|
|
Renal replacement therapy
Aikaikkuna: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
|
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
|
|
|
Hospital mortality
Aikaikkuna: participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
|
participants will be followed after PCI procedure till discharge, an expected average of 1-2 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaul Atar, MD, Western Galilee Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .