Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek indakaterol maleátu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na objem plic a související dušnost

28. října 2014 aktualizováno: Pierachille Santus, University of Milan

Akutní účinek indakaterol maleátu na statický a dynamický objem plic u pacientů s CHOPN.

Účelem této studie je zjistit, zda je indakaterol maleát 300 mikrogramů (mcg) účinný při akutní léčbě CHOPN a zejména při snižování plicní hyperinflace a dynamických objemů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti: CHOPN jakékoli závažnosti onemocnění ve stabilních podmínkách. 48 hodin inhalační drogy se vyplaví.

Vyhodnocení: Plethysmografický test, analýza krevních plynů, krevní tlak, srdeční frekvence a Borgova stupnice v bazálním stavu a po 60 minutách indakaterol maleátu 300 mcg inhalace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa - Fondazione Maugeri - Istituto Scientifico di Milano - IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis konsensu
  • Diagnóza CHOPN
  • Věk od 50 do 85 let
  • CHOPN v anamnéze alespoň jeden rok
  • respiračně stabilní stavy alespoň jeden měsíc
  • Jakýkoli bazální FEV1 vyjádřený v % předpokládané hodnoty
  • FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) méně než 70 %
  • Bývalí nebo aktivní kuřáci s historií kouření alespoň 20 balení ročně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • FEV1/FVC více než 70 %
  • Známý deficit alfa 1 antitrypsinu
  • Subjekty podrobené operaci snížení objemu plic (LVRS)
  • Subjekty se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Absence shody při provádění respiračních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchodilatátor
Indacaterol maleát 300 mcg bude podáván třetím nezávislým zkoušejícím podle randomizačního seznamu.
Lék: Indakaterol maleát
Suchý pohon, 300 mcg, pouze jedna inhalace po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bude podán stejným zařízením třetím nezávislým vyšetřovatelem
Lék: Placebo
Suchý pohon, stejný jako studovaný lék, pouze jedna inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nitrohrudního plynu (ITGV)
Časové okno: 60 minut po inhalaci drogy
Po inhalaci indakaterolu bude proveden kompletní tělesný pletysmografický test
60 minut po inhalaci drogy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svazek s vynucenou platností za první sekundu (FEV1)
Časové okno: 60 minut po inhalaci drogy
Bude provedeno: spirometrie, odběr arteriální krve, měření krevního tlaku a srdeční frekvence. Všechny tyto parametry budou testovány 60 minut po inhalaci Indakaterolu 300 mikrogramů (mcg).
60 minut po inhalaci drogy
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)
Časové okno: 60 minut po inhalaci drogy
Bude provedena analýza arteriálních plynů s vyhodnocením všech arteriálních plynů
60 minut po inhalaci drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

Fondazione Salvatore Maugeri

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierachille Santus, MD, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa- Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano-IRCCS - pierachille.santus@unimi.it

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 654CEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit