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Wirkung von Indacaterolmaleat bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf das Lungenvolumen und die damit verbundene Dyspnoe

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Pierachille Santus, University of Milan

Akute Wirkung von Indacaterolmaleat auf das statische und dynamische Lungenvolumen bei COPD-Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Indacaterolmaleat 300 Mikrogramm (mcg) bei der akuten Behandlung von COPD und insbesondere bei der Verringerung der Lungenüberblähung und des dynamischen Volumens wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten: COPD jeglicher Schwere der Erkrankung in stabilem Zustand. 48 Stunden Inhalationsdrogen waschen aus.

Auswertung: Plethysmographischer Test, Blutgasanalyse, Blutdruck, Herzfrequenz und Borg-Skalenauswertung im Grundzustand und nach 60 Minuten Indacaterolmaleat 300 mcg Inhalation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa - Fondazione Maugeri - Istituto Scientifico di Milano - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift des Konsenses
  • COPD-Diagnose
  • Alter von 50 bis 85 Jahren
  • COPD-Geschichte von mindestens einem Jahr
  • atemstabile Bedingungen mindestens einen Monat lang
  • Alle basalen FEV1, ausgedrückt in % des vorhergesagten Werts
  • FEV1/ Forcierte Vitalkapazität (FVC) unter 70 %
  • Ehemalige oder aktive Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • FEV1/FVC über 70 %
  • Bekannter Mangel an Alpha-1-Antitrypsin
  • Probanden, die einer Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) unterzogen wurden
  • Probanden mit bekannter positiver Reaktion auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Fehlende Compliance bei der Durchführung von Atemtests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchodilatator
Indacaterolmaleat 300 mcg wird von einem dritten unabhängigen Prüfer gemäß einer Randomisierungsliste verabreicht.
Arzneimittel: Indacaterolmaleat
Trocken betrieben, 300 mcg, nur eine Inhalation mit 24 Stunden Dauer
Andere Namen:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wird mit demselben Gerät von einem dritten unabhängigen Prüfer verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Trocken betrieben, das gleiche wie das Studienmedikament, nur eine Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrathorakales Gasvolumen (ITGV)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Inhalation des Arzneimittels
Nach der Inhalation von Indacaterol wird ein kompletter plethysmografischer Test des Körpers durchgeführt
60 Minuten nach der Inhalation des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes abgelaufenes Volumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Inhalation des Arzneimittels
Durchgeführt werden: Spirometrie, arterielle Blutentnahme, Messung von Blutdruck und Herzfrequenz. Alle diese Parameter werden 60 Minuten nach der Inhalation von Indacaterol 300 Mikrogramm (mcg) getestet.
60 Minuten nach der Inhalation des Arzneimittels
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Inhalation des Arzneimittels
Es wird eine arterielle Gasanalyse durchgeführt, bei der alle arteriellen Gase ausgewertet werden
60 Minuten nach der Inhalation des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

Fondazione Salvatore Maugeri

Ermittler

  • Studienleiter: Pierachille Santus, MD, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa- Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano-IRCCS - pierachille.santus@unimi.it

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 654CEC

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