Effekt af indacaterol maleat i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på lungevolumen og relateret dyspnø
28. oktober 2014 opdateret af: Pierachille Santus, University of Milan
Akut effekt af indacaterolmaleat på statisk og dynamisk lungevolumen hos KOL-personer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indacaterolmaleat 300 mikrogram (mcg) er effektivt til akut behandling af KOL og især til at reducere lungehyperinflation og dynamiske volumener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter: KOL af enhver sygdomsgrad under stabile tilstande. 48 timers inhalationsmedicin udvaskes.
Evaluering: Pletysmografisk test, blodgasanalyse, blodtryk, hjertefrekvens og Borg-skalaevaluering i basal tilstand og efter 60 minutters indacaterolmaleat 300 mcg inhalation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Pneumologia Riabilitativa - Fondazione Maugeri - Istituto Scientifico di Milano - IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af konsensus
- KOL diagnose
- Alder fra 50 til 85 år
- historie med KOL i mindst et år
- respiratoriske stabile forhold i mindst en måned
- Enhver basal FEV1 udtrykt i % af den forudsagte værdi
- FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) mindre end 70 %
- Tidligere eller aktive rygere med mindst en rygehistorie på 20 pakker år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- FEV1/FVC mere end 70 %
- Kendt underskud af alfa 1 antitrypsin
- Forsøgspersoner indsendt til en lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
- Personer med kendt positivitet over for humant immundefektvirus (HIV)
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Manglende overholdelse ved udførelse af respiratoriske test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bronkodilatator
Indacaterol maleat 300 mcg vil blive administreret af en tredje uafhængig investigator efter en randomiseringsliste.
|
Tørdrevet, 300 mcg, kun én inhalation med 24 timers varighed
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil blive administreret med den samme enhed af en tredje uafhængig efterforsker
|
Tørdrevet, samme til at studere lægemiddel, kun én inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra Thoracic Gas Volume (ITGV)
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddelinhalation
|
En komplet kropsplethysmografisk test vil blive udført efter indacaterol-inhalation
|
60 minutter efter lægemiddelinhalation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udløbet volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddelinhalation
|
Vil blive udført: spirometri, arteriel blodprøve, måling af blodtryk og hjertefrekvens.
Alle disse parametre vil blive testet 60 minutter efter inhalation af Indacaterol 300 mikrogram (mcg).
|
60 minutter efter lægemiddelinhalation
|
|
Partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddelinhalation
|
Arteriel gasanalyse vil blive udført for at evaluere alle arterielle gasser
|
60 minutter efter lægemiddelinhalation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pierachille Santus, MD, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa- Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano-IRCCS - pierachille.santus@unimi.it
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2011
Først opslået (SKØN)
20. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 654CEC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .