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Effetto dell'indacaterolo maleato nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sul volume polmonare e sulla dispnea correlata

28 ottobre 2014 aggiornato da: Pierachille Santus, University of Milan

Effetto acuto dell'indacaterolo maleato sul volume polmonare statico e dinamico nei soggetti con BPCO.

Lo scopo di questo studio è determinare se indacaterol maleato 300 microgrammi (mcg) è efficace nel trattamento acuto della BPCO e in particolare sulla riduzione dell'iperinflazione polmonare e dei volumi dinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti arruolati: BPCO di qualsiasi gravità della malattia in condizioni stabili. 48 ore di droghe inalatorie si lavano.

Valutazione: test pletismografico, emogasanalisi, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e valutazione della scala di Borg in condizioni basali e dopo 60 minuti di inalazione di indacaterolo maleato 300 mcg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa - Fondazione Maugeri - Istituto Scientifico di Milano - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso
  • Diagnosi di BPCO
  • Età da 50 a 85 anni
  • storia di BPCO da almeno un anno
  • condizioni respiratorie stabili da almeno un mese
  • Qualsiasi FEV1 basale espresso in % del valore previsto
  • FEV1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70%
  • Ex fumatori o fumatori attivi con almeno una storia di fumo di 20 pacchetti all'anno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • FEV1/FVC oltre il 70%
  • Deficit noto di alfa 1 antitripsina
  • Soggetti sottoposti a chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS)
  • Soggetti con positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso di alcool o droghe
  • Assenza di compliance nell'esecuzione dei test respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Broncodilatatore
Indacaterol maleato 300 mcg sarà somministrato da un terzo ricercatore indipendente seguendo un elenco di randomizzazione.
Droga: Indacaterolo maleato
A secco, 300 mcg, una sola inalazione con durata 24 ore
Altri nomi:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verrà somministrato con lo stesso dispositivo da un terzo investigatore indipendente
Droga: Placebo
A secco, come il farmaco in studio, una sola inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di gas intratoracico (ITGV)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco
Dopo l'inalazione di indacaterolo verrà eseguito un test pletismografico completo del corpo
60 minuti dopo l'inalazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume scaduto forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco
Verranno eseguiti: spirometria, prelievo di sangue arterioso, misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Tutti questi parametri saranno testati 60 minuti dopo l'inalazione di Indacaterol 300 microgrammi (mcg).
60 minuti dopo l'inalazione del farmaco
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco
L'analisi dei gas arteriosi sarà eseguita valutando tutti i gas arteriosi
60 minuti dopo l'inalazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Collaboratori

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierachille Santus, MD, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa- Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano-IRCCS - pierachille.santus@unimi.it

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 654CEC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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