Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av indacaterolmaleat ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på lungevolum og relatert dyspné

28. oktober 2014 oppdatert av: Pierachille Santus, University of Milan

Akutt effekt av indacaterolmaleat på statisk og dynamisk lungevolum hos KOLS-personer.

Hensikten med denne studien er å finne ut om indacaterolmaleat 300 mikrogram (mcg) er effektivt i akuttbehandling av KOLS og spesielt ved å redusere lungehyperinflasjon og dynamiske volumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte pasienter: KOLS av enhver sykdomsgrad under stabile tilstander. 48 timer med inhalasjonsmedisiner vaskes ut.

Evaluering: Pletysmografisk test, blodgassanalyse, blodtrykk, hjertefrekvens og Borg-skalaevaluering i basal tilstand og etter 60 minutter med indacaterolmaleat 300 mcg inhalasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Pneumologia Riabilitativa - Fondazione Maugeri - Istituto Scientifico di Milano - IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur for konsensus
  • KOLS-diagnose
  • Alder fra 50 til 85 år
  • historie med KOLS i minst ett år
  • respiratoriske stabile forhold minst en måned
  • Enhver basal FEV1 uttrykt i % av antatt verdi
  • FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) mindre enn 70 %
  • Tidligere eller aktive røykere med minst 20 års røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • FEV1/FVC mer enn 70 %
  • Kjent underskudd av alfa 1 antitrypsin
  • Personer som er sendt til en lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
  • Personer med kjent positivitet til humant immunsviktvirus (HIV)
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Fravær av samsvar ved utførelse av åndedrettstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bronkodilatator
Indacaterol maleate 300 mcg vil bli administrert av en tredje uavhengig etterforsker etter en randomiseringsliste.
Legemiddel: Indacaterol maleat
Tørrdrevet, 300 mcg, kun én inhalasjon med 24 timers varighet
Andre navn:
  • Onbrez, Hirobriz, Onbrize, Oslif Breezehaler, Arcapta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil bli administrert med samme enhet av en tredje uavhengig etterforsker
Legemiddel: Placebo
Tørrdrevet, samme å studere stoffet, bare én inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra Thoracic Gas Volume (ITGV)
Tidsramme: 60 minutter etter medikamentinhalasjon
En fullstendig pletysmografisk test vil bli utført etter indacaterol-inhalasjon
60 minutter etter medikamentinhalasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget utløpt volum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: 60 minutter etter medikamentinhalasjon
Vil bli utført: spirometri, arteriell blodprøve, måling av blodtrykk og hjertefrekvens. Alle disse parameterne vil bli testet 60 minutter etter inhalering av Indacaterol 300 mikrogram (mcg).
60 minutter etter medikamentinhalasjon
Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)
Tidsramme: 60 minutter etter medikamentinhalasjon
Arteriell gassanalyse vil bli utført for å evaluere alle arterielle gasser
60 minutter etter medikamentinhalasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Samarbeidspartnere

Fondazione Salvatore Maugeri

Etterforskere

  • Studieleder: Pierachille Santus, MD, PhD, Università degli Studi di Milano-Pneumologia Riabilitativa- Fondazione Maugeri-Istituto Scientifico di Milano-IRCCS - pierachille.santus@unimi.it

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 654CEC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Indacaterol maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere