Continuous Subacromial Bupivacaine
21. června 2011 aktualizováno: Turku University Hospital
The Analgesic Effect of Continuous Subacromial Bupivacaine Infusion After Arthroscopic Shoulder Surgery: a Randomized Controlled Trial
The investigators wanted to re-evaluate the effects of subacromial bupivacaine infusion after shoulder arthroscopy with standard surgical techniques, including rotator cuff operations.
The investigators hypothesized that patients having 5.0 mg/ml bupivacaine infusion at a rate of 2 ml/h subacromially would need less opioids than patients receiving a placebo infusion.
Přehled studie
Detailní popis
Shoulder surgery has become a routine outpatient procedure.
Previously shoulder surgery was associated with intense, occasionally severe postoperative pain and hence considerable use of opioids.
Also arthroscopic shoulder surgery, especially rotator cuff procedures, may cause significant pain resulting sometimes in inpatient admission.
Subacromial local anaesthetic infusion as a part of a multimodal approach is one commonly used modality to pain relief after shoulder surgery.
Nevertheless, it has been criticized recently for its poor benefits and possible adverse effects.
On the whole, the scientific evidence of the advantages of local anaesthetic infusions is inconclusive.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital and University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- subacromial impingement disease
- scheduled for an elective arthroscopic surgery
Exclusion Criteria:
- liver disease
- renal impairment
- psychiatric disorder
- alcohol abuse
- obesity (a body mass index of > 35 kg/m2)
- allergies to the drugs used in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bupivacaine
a continuous flow of 5 mg/ml bupivacaine 2 ml/h 48 h
|
bupivacaine 5 mg/ml infusion 2 ml/h 48 h
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: saline
saline 9 mg/ml infusion 2 ml/h 48 h
|
bupivacaine 5 mg/ml infusion 2 ml/h 48 h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The consumption of analgesics (oxycodone)
Časové okno: It was recorded on a daily basis during the first three days
|
It was recorded on a daily basis during the first three days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The intensity of pain
Časové okno: During the study the pain assessments were recorded 15 min before operation, 15 min, 6, 12 and 18 h after the beginning of the operation and on the first and third postoperative day
|
During the study the pain assessments were recorded 15 min before operation, 15 min, 6, 12 and 18 h after the beginning of the operation and on the first and third postoperative day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bupi-placebo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .