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Continuous Subacromial Bupivacaine

21. Juni 2011 aktualisiert von: Turku University Hospital

The Analgesic Effect of Continuous Subacromial Bupivacaine Infusion After Arthroscopic Shoulder Surgery: a Randomized Controlled Trial

The investigators wanted to re-evaluate the effects of subacromial bupivacaine infusion after shoulder arthroscopy with standard surgical techniques, including rotator cuff operations. The investigators hypothesized that patients having 5.0 mg/ml bupivacaine infusion at a rate of 2 ml/h subacromially would need less opioids than patients receiving a placebo infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Shoulder surgery has become a routine outpatient procedure. Previously shoulder surgery was associated with intense, occasionally severe postoperative pain and hence considerable use of opioids. Also arthroscopic shoulder surgery, especially rotator cuff procedures, may cause significant pain resulting sometimes in inpatient admission. Subacromial local anaesthetic infusion as a part of a multimodal approach is one commonly used modality to pain relief after shoulder surgery. Nevertheless, it has been criticized recently for its poor benefits and possible adverse effects. On the whole, the scientific evidence of the advantages of local anaesthetic infusions is inconclusive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital and University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • subacromial impingement disease
  • scheduled for an elective arthroscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • liver disease
  • renal impairment
  • psychiatric disorder
  • alcohol abuse
  • obesity (a body mass index of > 35 kg/m2)
  • allergies to the drugs used in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bupivacaine
a continuous flow of 5 mg/ml bupivacaine 2 ml/h 48 h
Arzneimittel: bupivacaine
bupivacaine 5 mg/ml infusion 2 ml/h 48 h
Andere Namen:
  • Bicain
Placebo-Komparator: saline
saline 9 mg/ml infusion 2 ml/h 48 h
Arzneimittel: bupivacaine
bupivacaine 5 mg/ml infusion 2 ml/h 48 h
Andere Namen:
  • Bicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The consumption of analgesics (oxycodone)
Zeitfenster: It was recorded on a daily basis during the first three days
It was recorded on a daily basis during the first three days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The intensity of pain
Zeitfenster: During the study the pain assessments were recorded 15 min before operation, 15 min, 6, 12 and 18 h after the beginning of the operation and on the first and third postoperative day
During the study the pain assessments were recorded 15 min before operation, 15 min, 6, 12 and 18 h after the beginning of the operation and on the first and third postoperative day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bupi-placebo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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