- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01378520
Effect of Ketoconazole on Breathlessness (KetoRLB)
The Effect of Ketoconazole on Breathlessness During Resistive Load Breathing in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 50 years of age or older;
- diagnosis of COPD;
- current or former smoker of at least 10 pack-years;
- post-bronchodilator FEV1 greater than or equal to 30% predicted and less than or equal to 80% predicted; post-bronchodilator ratio < 70%
Exclusion Criteria:
- any concomitant disease that might interfere with study procedures;
- use of a drug that may cause a possible drug interaction with ketoconazole
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ketoconazole
600 mg ketoconazole
|
600 mg capsule oral once
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: inert powder
inert powder in capsule
|
oral once
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Unpleasantness of Breathlessness
Časové okno: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
The average of all ratings for the unpleasantness of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for unpleasantness through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder. Subject rating of intensity of unpleasantness was obtained during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Unpleasantness" and at the top by "Greatest Unpleasantness". |
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
Intensity of Breathlessness
Časové okno: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
The average of all ratings for the intensity of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for intensity through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder. Subject rating of intensity of breathlessness was obtained at 1 minute intervals during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Intensity" and at the top by "Greatest Intensity". |
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Level of B-endorphin Immunoreactivity
Časové okno: At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)
|
Change between pre-treatment and post treatment serum levels of beta-endorphin immunoreactivity measured in pmol/L
|
At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gifford AH, Mahler DA, Waterman LA, Ward J, Kraemer WJ, Kupchak BR, Baird JC. Neuromodulatory effect of endogenous opioids on the intensity and unpleasantness of breathlessness during resistive load breathing in COPD. COPD. 2011 Jun;8(3):160-6. doi: 10.3109/15412555.2011.560132. Epub 2011 Apr 22.
- Mahler DA, Gifford AH, Waterman LA, Ward J, Kraemer WJ, Kupchak BR, Harver A. Effect of increased blood levels of beta-endorphin on perception of breathlessness. Chest. 2013 May;143(5):1378-1385. doi: 10.1378/chest.12-1541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- CPHS22775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .