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Effect of Ketoconazole on Breathlessness (KetoRLB)

4 mai 2018 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

The Effect of Ketoconazole on Breathlessness During Resistive Load Breathing in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Beta-endorphins, which are naturally occurring narcotic substances, have been shown to alter the perception of breathlessness. Oral ketoconazole, an antifungal antibiotic, increases blood levels of beta-endorphins. The study hypothesis is that oral ketoconazole will reduce ratings of breathlessness induced by resistive breathing loads.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Beta-endorphins are naturally occurring narcotic substances (like morphine) that are released by the brain under stressful conditions, such as exercise and when breathing through a resistive load (a tube containing fine wire mesh). In one study of 8 patients with coronary artery disease, ketoconazole, an oral medication used to treat fungal infections, was administered (1,200 mg at 12 midnight and 600 mg at 6 am) and increased blood levels of beta-endorphins five fold. In a recent study performed at Dartmouth-Hitchcock Medical Center, we found that ketoconazole increased blood levels of beta-endorphins in all eight patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Mean values increased by 2.5 times at four hours compared with baseline values (p = 0.0078). Based on this significant response, we propose to study the effect of ketoconazole on patients' perception of breathlessness induced by resistive breathing loads in a randomized clinical trial. The hypothesis of the study is that ketoconazole will reduce ratings of breathlessness as mediated by the increased levels of beta-endorphins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older;
  • diagnosis of COPD;
  • current or former smoker of at least 10 pack-years;
  • post-bronchodilator FEV1 greater than or equal to 30% predicted and less than or equal to 80% predicted; post-bronchodilator ratio < 70%

Exclusion Criteria:

  • any concomitant disease that might interfere with study procedures;
  • use of a drug that may cause a possible drug interaction with ketoconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ketoconazole
600 mg ketoconazole
Médicament: ketoconazole
600 mg capsule oral once
Autres noms:
  • oral antifungal
Comparateur placebo: inert powder
inert powder in capsule
Médicament: inert powder
oral once
Autres noms:
  • placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unpleasantness of Breathlessness
Délai: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

The average of all ratings for the unpleasantness of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for unpleasantness through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder.

Subject rating of intensity of unpleasantness was obtained during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Unpleasantness" and at the top by "Greatest Unpleasantness".
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
Intensity of Breathlessness
Délai: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

The average of all ratings for the intensity of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for intensity through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder.

Subject rating of intensity of breathlessness was obtained at 1 minute intervals during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Intensity" and at the top by "Greatest Intensity".
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Level of B-endorphin Immunoreactivity
Délai: At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)
Change between pre-treatment and post treatment serum levels of beta-endorphin immunoreactivity measured in pmol/L
At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPHS22775

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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