- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01378520
Effect of Ketoconazole on Breathlessness (KetoRLB)
The Effect of Ketoconazole on Breathlessness During Resistive Load Breathing in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 50 years of age or older;
- diagnosis of COPD;
- current or former smoker of at least 10 pack-years;
- post-bronchodilator FEV1 greater than or equal to 30% predicted and less than or equal to 80% predicted; post-bronchodilator ratio < 70%
Exclusion Criteria:
- any concomitant disease that might interfere with study procedures;
- use of a drug that may cause a possible drug interaction with ketoconazole
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ketoconazole
600 mg ketoconazole
|
600 mg capsule oral once
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: inert powder
inert powder in capsule
|
oral once
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Unpleasantness of Breathlessness
Tijdsspanne: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
The average of all ratings for the unpleasantness of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for unpleasantness through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder. Subject rating of intensity of unpleasantness was obtained during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Unpleasantness" and at the top by "Greatest Unpleasantness". |
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
Intensity of Breathlessness
Tijdsspanne: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
The average of all ratings for the intensity of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for intensity through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder. Subject rating of intensity of breathlessness was obtained at 1 minute intervals during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Intensity" and at the top by "Greatest Intensity". |
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Level of B-endorphin Immunoreactivity
Tijdsspanne: At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)
|
Change between pre-treatment and post treatment serum levels of beta-endorphin immunoreactivity measured in pmol/L
|
At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gifford AH, Mahler DA, Waterman LA, Ward J, Kraemer WJ, Kupchak BR, Baird JC. Neuromodulatory effect of endogenous opioids on the intensity and unpleasantness of breathlessness during resistive load breathing in COPD. COPD. 2011 Jun;8(3):160-6. doi: 10.3109/15412555.2011.560132. Epub 2011 Apr 22.
- Mahler DA, Gifford AH, Waterman LA, Ward J, Kraemer WJ, Kupchak BR, Harver A. Effect of increased blood levels of beta-endorphin on perception of breathlessness. Chest. 2013 May;143(5):1378-1385. doi: 10.1378/chest.12-1541.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Dyspneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
Andere studie-ID-nummers
- CPHS22775
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketoconazole
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaaskanker | Overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleiderVerenigde Staten
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology; HECRIN ConsortiumVoltooidSARS-CoV-2-infectieHongarije
-
St. Louis UniversityVoltooidSeborroïsch eczeemVerenigde Staten
-
Eisai Inc.Voltooid
-
Taiwan Biotech Co., Ltd.Onbekend
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.Novum Pharmaceutical Research Services; ACM Global LaboratoriesVoltooidTinea PedisVerenigde Staten, Belize, Sint Lucia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BeëindigdTinea PedisPolen, Verenigd Koninkrijk