Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Ketoconazole on Breathlessness (KetoRLB)

4 maj 2018 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

The Effect of Ketoconazole on Breathlessness During Resistive Load Breathing in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Beta-endorphins, which are naturally occurring narcotic substances, have been shown to alter the perception of breathlessness. Oral ketoconazole, an antifungal antibiotic, increases blood levels of beta-endorphins. The study hypothesis is that oral ketoconazole will reduce ratings of breathlessness induced by resistive breathing loads.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beta-endorphins are naturally occurring narcotic substances (like morphine) that are released by the brain under stressful conditions, such as exercise and when breathing through a resistive load (a tube containing fine wire mesh). In one study of 8 patients with coronary artery disease, ketoconazole, an oral medication used to treat fungal infections, was administered (1,200 mg at 12 midnight and 600 mg at 6 am) and increased blood levels of beta-endorphins five fold. In a recent study performed at Dartmouth-Hitchcock Medical Center, we found that ketoconazole increased blood levels of beta-endorphins in all eight patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Mean values increased by 2.5 times at four hours compared with baseline values (p = 0.0078). Based on this significant response, we propose to study the effect of ketoconazole on patients' perception of breathlessness induced by resistive breathing loads in a randomized clinical trial. The hypothesis of the study is that ketoconazole will reduce ratings of breathlessness as mediated by the increased levels of beta-endorphins.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older;
  • diagnosis of COPD;
  • current or former smoker of at least 10 pack-years;
  • post-bronchodilator FEV1 greater than or equal to 30% predicted and less than or equal to 80% predicted; post-bronchodilator ratio < 70%

Exclusion Criteria:

  • any concomitant disease that might interfere with study procedures;
  • use of a drug that may cause a possible drug interaction with ketoconazole

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketoconazole
600 mg ketoconazole
Läkemedel: ketoconazole
600 mg capsule oral once
Andra namn:
  • oral antifungal
Placebo-jämförare: inert powder
inert powder in capsule
Läkemedel: inert powder
oral once
Andra namn:
  • oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unpleasantness of Breathlessness
Tidsram: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

The average of all ratings for the unpleasantness of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for unpleasantness through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder.

Subject rating of intensity of unpleasantness was obtained during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Unpleasantness" and at the top by "Greatest Unpleasantness".
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
Intensity of Breathlessness
Tidsram: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

The average of all ratings for the intensity of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for intensity through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder.

Subject rating of intensity of breathlessness was obtained at 1 minute intervals during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Intensity" and at the top by "Greatest Intensity".
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Level of B-endorphin Immunoreactivity
Tidsram: At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)
Change between pre-treatment and post treatment serum levels of beta-endorphin immunoreactivity measured in pmol/L
At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Donald A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPHS22775

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera