Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Ketoconazole on Breathlessness (KetoRLB)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

The Effect of Ketoconazole on Breathlessness During Resistive Load Breathing in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Beta-endorphins, which are naturally occurring narcotic substances, have been shown to alter the perception of breathlessness. Oral ketoconazole, an antifungal antibiotic, increases blood levels of beta-endorphins. The study hypothesis is that oral ketoconazole will reduce ratings of breathlessness induced by resistive breathing loads.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Beta-endorphins are naturally occurring narcotic substances (like morphine) that are released by the brain under stressful conditions, such as exercise and when breathing through a resistive load (a tube containing fine wire mesh). In one study of 8 patients with coronary artery disease, ketoconazole, an oral medication used to treat fungal infections, was administered (1,200 mg at 12 midnight and 600 mg at 6 am) and increased blood levels of beta-endorphins five fold. In a recent study performed at Dartmouth-Hitchcock Medical Center, we found that ketoconazole increased blood levels of beta-endorphins in all eight patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Mean values increased by 2.5 times at four hours compared with baseline values (p = 0.0078). Based on this significant response, we propose to study the effect of ketoconazole on patients' perception of breathlessness induced by resistive breathing loads in a randomized clinical trial. The hypothesis of the study is that ketoconazole will reduce ratings of breathlessness as mediated by the increased levels of beta-endorphins.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older;
  • diagnosis of COPD;
  • current or former smoker of at least 10 pack-years;
  • post-bronchodilator FEV1 greater than or equal to 30% predicted and less than or equal to 80% predicted; post-bronchodilator ratio < 70%

Exclusion Criteria:

  • any concomitant disease that might interfere with study procedures;
  • use of a drug that may cause a possible drug interaction with ketoconazole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketoconazole
600 mg ketoconazole
Lääke: ketoconazole
600 mg capsule oral once
Muut nimet:
  • oral antifungal
Placebo Comparator: inert powder
inert powder in capsule
Lääke: inert powder
oral once
Muut nimet:
  • oraalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unpleasantness of Breathlessness
Aikaikkuna: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

The average of all ratings for the unpleasantness of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for unpleasantness through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder.

Subject rating of intensity of unpleasantness was obtained during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Unpleasantness" and at the top by "Greatest Unpleasantness".
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)
Intensity of Breathlessness
Aikaikkuna: At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

The average of all ratings for the intensity of breathlessness at equivalent times for each subject during Resistive Load Breathing (RLB). For example, if 1 subject provided 6 ratings during 6 minutes of RLB with Ketoconazole and 10 ratings during 10 minutes of RLB with inert powder, then ratings for intensity through 6 minutes were used for analysis for that patient. This approach was used for all subjects to yield a total of 252 ratings for Ketoconazole and for inert powder.

Subject rating of intensity of breathlessness was obtained at 1 minute intervals during RLB on a 100 mm Visual Analog Scale anchored at the bottom by "No Intensity" and at the top by "Greatest Intensity".
At 1 minute intervals during Resistive Load Breathing at Period 1 (Day 3 or 4) and Period 2 (Day 5, 6 or 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Level of B-endorphin Immunoreactivity
Aikaikkuna: At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)
Change between pre-treatment and post treatment serum levels of beta-endorphin immunoreactivity measured in pmol/L
At the end of resistance load breathing (4.5 hours after receiving the test article)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald A Mahler, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPHS22775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa