Mimotělní fotoferéza (ECP) s methoxsalenem pro chronickou chorobu štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Randomizovaná kontrolovaná studie terapie extrakorporální fotoferézou (ECP) s UVADEXem pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGvHD)
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) je dlouhotrvající komplikace, která se může objevit po transplantacích. Zdá se, že transplantované buňky bojují s vlastními buňkami pacienta.
Extrakorporální fotoforéza (ECP) je poměrně nový postup pro cGVHD. Účastník získá port pro připojení ke stroji. Přístroj odstraní bílé krvinky, smíchá je s lékem citlivým na světlo, posvítí na něj a vrátí všechnu krev zpět.
Tato studie zjistí, zda pacienti reagují lépe, pokud dostanou ECP s metoxsalenem, navíc k pilulkám běžně používaným k léčbě cGVHD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřování extrakorporální fotoforézy (ECP) plus standardní péče (SoC) (SoC+ECP) u chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) v rámci prospektivních randomizovaných klinických studií je i přes jeho časté klinické použití omezené.
Tato fáze 1/pilotní studie byla první randomizovanou prospektivní studií, která zkoumala použití ECP jako terapie první volby u cGVHD, na základě konsenzuálních kritérií pro diagnostiku a hodnocení odpovědi National Institutes of Health (NIH) z roku 2015.
Dospělí pacienti s nově vzniklým (≤ 3 roky po transplantaci hematopoetických kmenových buněk) středně těžkým nebo těžkým cGVHD byli randomizováni 1:1 až 26 týdnů SoC+ECP vs SoC (kortikosteroidy a cyklosporin A/tacrolimus) v letech 2011 až 2015. Primárním cílovým parametrem byla celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako úplná nebo částečná odpověď, ve 28. týdnu v populaci intence-to-treat (ITT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Hospital Saint Louis
-
-
Paris
-
Saint Antoine, Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- A.O.U. Policlinico- Vittorio Emanuele
-
Genova, Itálie
- Universita de Genova - Ospedale S. Martino
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyáli út 5-7,
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitätsklinik Köln
-
Dresden, Německo, 01309
- Universitäts-Klinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätklinikum Mannheim
-
Munchen, Německo, 81377
- Medizinische Universitätsklinik
-
Tubingen, Německo, 72076
- Uniklinik für Kinder und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- General Hospital of Vienna (Medical University of Vienna)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University of Birmingham: Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1430 Tulane Avenue, Rm 7551,
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital,Transplant center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Santa Creu I Sant Pau
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí mít středně závažnou až závažnou chronickou reakci štěpu proti hostiteli [definovaná kritérii konsensu Národního institutu zdraví (NIH) 2015], která začala do 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT ).
Kritéria vyloučení:
- Nesnáší kortikosteroidy nebo je přecitlivělý na metoxsalen
- Absolvoval určité léčby během období, které protokol nepovoluje
Má infekce a/nebo vyžaduje léčbu, která (podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího) může ohrozit:
- bezpečnost a pohodu účastníka nebo potomka
- bezpečnost studijního personálu
- analýza výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECP Methoxsalen + Standard of Care
Účastníci dostávají methoxsalen podávaný prostřednictvím ECP navíc ke standardní péči
|
Methoxsalen dodává ECP
Ostatní jména:
Zužovaný prednison s cyklosporinem nebo takrolimem perorálně, v souladu s místní institucionální praxí (kortikosteroidy a cyklosporin A/tacrolimus)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží pouze standardní péči
|
Zužovaný prednison s cyklosporinem nebo takrolimem perorálně, v souladu s místní institucionální praxí (kortikosteroidy a cyklosporin A/tacrolimus)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s celkovou odezvou v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
|
Účastníci s celkovou odpovědí zahrnovali ty s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí, podle pracovníků studie, kteří nevěděli, jakou léčbu dostali (slepé hodnocení).
|
28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-005
- 2010-022780-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .