만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 메톡살렌을 사용한 체외 광분리술(ECP)
2020년 2월 7일 업데이트: Mallinckrodt
중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주병(cGvHD) 환자 치료를 위한 UVADEX를 사용한 체외 광분리술(ECP) 요법의 무작위 통제 연구
만성 이식편대숙주병(cGVHD)은 이식 후 발생할 수 있는 오래 지속되는 합병증입니다. 이식된 세포는 환자 자신의 세포와 싸우는 것처럼 보입니다.
체외 광분리술(ECP)은 cGVHD를 위한 상당히 새로운 절차입니다. 참가자는 머신에 연결할 포트를 얻습니다. 기계는 백혈구를 제거하고 빛에 민감한 약물과 혼합하고 빛을 비추고 모든 혈액을 다시 넣습니다.
이 연구는 cGVHD를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 알약 외에 메톡살렌으로 ECP를 받는 경우 환자가 더 잘 반응하는지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 체외 광분리술(ECP)과 표준 치료(SoC)(SoC+ECP)에 대한 전향적 무작위 임상 연구 내에서의 조사는 빈번한 임상 사용에도 불구하고 제한적입니다.
이 1상/파일럿 연구는 진단 및 반응 평가를 위한 2015년 국립보건원(NIH) 합의 기준을 기반으로 cGVHD의 1차 요법으로 ECP 사용을 조사하기 위한 최초의 무작위 전향적 연구였습니다.
2011년과 2015년 사이에 새로 발병한(3년 이하의 조혈 줄기 세포 이식) 중등도 또는 중증 cGVHD 성인 환자를 SoC+ECP 대 SoC(코르티코스테로이드 및 사이클로스포린 A/타크로리무스)의 1:1~26주로 무작위 배정했습니다. 1차 종료점은 28주차 치료 의도 모집단(ITT)에서 완전 또는 부분 반응으로 정의되는 전체 반응률(ORR)이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinik Köln
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Dresden, 독일, 01309
- Universitäts-Klinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätklinikum Mannheim
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Munchen, 독일, 81377
- Medizinische Universitätsklinik
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Tubingen, 독일, 72076
- Uniklinik für Kinder und Jugendmedizin
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1430 Tulane Avenue, Rm 7551,
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital,Transplant center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Barcelona, 스페인, 08025
- Santa Creu I Sant Pau
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Birmingham, 영국
- University of Birmingham: Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Vienna, 오스트리아
- General Hospital of Vienna (Medical University of Vienna)
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Catania, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico- Vittorio Emanuele
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Genova, 이탈리아
- Universita de Genova - Ospedale S. Martino
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint Louis
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Paris
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Saint Antoine, Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyáli út 5-7,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 시험에 포함되기 위해서는 환자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT ).
제외 기준:
- 코르티코스테로이드에 내성이 없거나 메톡살렌에 과민한 경우
- 프로토콜에서 허용하지 않는 기간 동안 특정 치료를 받음
(프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라) 다음을 손상시킬 수 있는 감염 및/또는 치료가 필요합니다.
- 참가자 또는 자손의 안전과 복지
- 연구 직원의 안전
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECP 메톡살렌 + 관리 표준
참가자는 표준 치료 외에 ECP를 통해 관리되는 메톡살렌을 받습니다.
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ECP에서 제공하는 메톡살렌
다른 이름들:
국소 기관 관행(코르티코스테로이드 및 사이클로스포린 A/타크로리무스)과 일치하는 경구 투여를 통한 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 테이퍼드 프레드니손
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 표준 치료만 받습니다.
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국소 기관 관행(코르티코스테로이드 및 사이클로스포린 A/타크로리무스)과 일치하는 경구 투여를 통한 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 테이퍼드 프레드니손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 전체 반응을 보인 참가자 수
기간: 28주차
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어떤 치료를 받았는지 모르는 연구 직원에 따르면 전체 반응을 보인 참가자에는 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자가 포함되었습니다(맹검 평가).
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28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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ECP 메톡살렌에 대한 임상 시험
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University of UtahIncyte Corporation종료됨
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...완전한
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Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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