Extrakorporale Photopherese (ECP) mit Methoxsalen bei chronischer Graft-versus-Host-Disease (cGVHD)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur extrakorporalen Photopherese (ECP)-Therapie mit UVADEX zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD)
Die chronische Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) ist eine lang anhaltende Komplikation, die nach Transplantationen auftreten kann. Die transplantierten Zellen scheinen mit den eigenen Zellen des Patienten zu kämpfen.
Extrakorporale Photopherese (ECP) ist ein ziemlich neues Verfahren für cGVHD. Der Teilnehmer erhält einen Port, um sich mit einer Maschine zu verbinden. Die Maschine entfernt die weißen Blutkörperchen, mischt sie mit einem lichtempfindlichen Medikament, beleuchtet sie und gibt das gesamte Blut zurück.
Diese Studie wird herausfinden, ob Patienten besser ansprechen, wenn sie ECP mit Methoxsalen erhalten, zusätzlich zu den Pillen, die normalerweise zur Behandlung von cGVHD verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung der extrakorporalen Photopherese (ECP) plus Standard of Care (SoC) (SoC+ECP) bei chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) im Rahmen prospektiver, randomisierter klinischer Studien ist trotz ihres häufigen klinischen Einsatzes begrenzt.
Diese Phase-1-/Pilotstudie war die erste randomisierte, prospektive Studie zur Untersuchung der Anwendung von ECP als Erstlinientherapie bei cGVHD, basierend auf den Konsenskriterien der National Institutes of Health (NIH) von 2015 für Diagnose und Beurteilung des Ansprechens.
Erwachsene Patienten mit neu aufgetretener (≤3 Jahre nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation) mittelschwerer oder schwerer cGVHD wurden zwischen 2011 und 2015 im Verhältnis 1:1 zu 26 Wochen SoC+ECP vs. SoC (Kortikosteroide und Cyclosporin A/Tacrolimus) randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen, in Woche 28 in der Intention-to-treat-Population (ITT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Universitätsklinik Köln
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Dresden, Deutschland, 01309
- Universitäts-Klinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätklinikum Mannheim
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Munchen, Deutschland, 81377
- Medizinische Universitätsklinik
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Uniklinik für Kinder und Jugendmedizin
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich
- Hospital Saint Louis
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Paris
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Saint Antoine, Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Catania, Italien
- A.O.U. Policlinico- Vittorio Emanuele
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Genova, Italien
- Universita de Genova - Ospedale S. Martino
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Barcelona, Spanien, 08025
- Santa Creu I Sant Pau
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyáli út 5-7,
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1430 Tulane Avenue, Rm 7551,
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital,Transplant center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University of Birmingham: Queen Elizabeth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Vienna, Österreich
- General Hospital of Vienna (Medical University of Vienna)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient an einer mittelschweren bis schweren chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung [definiert durch die Konsenskriterien der National Institutes of Health (NIH) 2015] leiden, die innerhalb von 3 Jahren nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) begonnen hat ).
Ausschlusskriterien:
- Ist gegenüber Kortikosteroiden intolerant oder überempfindlich gegenüber Methoxsalen
- Erhielt bestimmte Behandlungen in Zeiträumen, die laut Protokoll nicht zulässig sind
Hat Infektionen und/oder erfordert eine Behandlung, die (laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes) Folgendes beeinträchtigen könnte:
- Sicherheit und Wohlbefinden des Teilnehmers oder der Nachkommen
- Sicherheit des Studienpersonals
- Analyse der Ergebnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ECP Methoxsalen + Behandlungsstandard
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Methoxsalen, das über ECP verabreicht wird
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Methoxsalen geliefert von ECP
Andere Namen:
Ausschleichendes Prednison mit Cyclosporin oder Tacrolimus über orale Verabreichung, im Einklang mit der lokalen institutionellen Praxis (Kortikosteroide und Cyclosporin A/Tacrolimus)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten nur die Standardversorgung
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Ausschleichendes Prednison mit Cyclosporin oder Tacrolimus über orale Verabreichung, im Einklang mit der lokalen institutionellen Praxis (Kortikosteroide und Cyclosporin A/Tacrolimus)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtreaktion in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
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Zu den Teilnehmern mit Gesamtansprechen gehörten laut Studienpersonal auch solche mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen, die nicht wussten, welche Behandlung sie erhalten hatten (blinde Bewertung).
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Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-005
- 2010-022780-35 (EudraCT-Nummer)
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