Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli fotoferézis (ECP) metoxsalennel krónikus graft versus host betegség (cGVHD) kezelésére

2020. február 7. frissítette: Mallinckrodt

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az extrakorporális fotoferézis (ECP) terápiájáról UVADEX-szel mérsékelt és súlyos, krónikus graft-versus-host betegségben (cGvHD) szenvedő betegek kezelésére

A krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) egy hosszan tartó szövődmény, amely transzplantációt követően fordulhat elő. Úgy tűnik, hogy az átültetett sejtek harcolnak a páciens saját sejtjeivel.

Az extracorporalis fotoferézis (ECP) egy meglehetősen új eljárás a cGVHD számára. A résztvevő kap egy portot, amellyel egy géphez csatlakozhat. A gép eltávolítja a fehérvérsejteket, összekeveri egy fényérzékeny gyógyszerrel, rávilágít, és az összes vért visszahelyezi.

Ez a tanulmány kideríti, hogy a betegek jobban reagálnak-e, ha a cGVHD kezelésére szokásosan használt tabletták mellett metoxsalennel is ECP-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extracorporalis fotoferézis (ECP) és a standard ellátás (SoC) (SoC+ECP) vizsgálata krónikus graft-versus-host betegségben (cGVHD) prospektív, randomizált klinikai vizsgálatokon belül a gyakori klinikai alkalmazása ellenére korlátozott.

Ez az 1. fázisú kísérleti vizsgálat volt az első randomizált, prospektív vizsgálat, amely az ECP első vonalbeli terápiaként való használatát cGVHD-ben vizsgálta, a National Institutes of Health (NIH) 2015-ös, a diagnózis és a válasz értékelésére vonatkozó konszenzuskritériumai alapján.

Az újonnan fellépő (≤3 év hematopoetikus őssejt-transzplantáció) közepesen súlyos vagy súlyos cGVHD-ben szenvedő felnőtt betegeket 1:1 és 26 hetes SoC+ECP vs. SoC (kortikoszteroidok és ciklosporin A/takrolimusz) között randomizálták 2011 és 2015 között. Az elsődleges végpont a teljes vagy részleges válaszként definiált teljes válaszarány (ORR) volt a 28. héten a kezelési szándékú populációban (ITT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • General Hospital of Vienna (Medical University of Vienna)
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University of Birmingham: Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1430 Tulane Avenue, Rm 7551,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital,Transplant center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Saint Louis
    • Paris
      • Saint Antoine, Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyáli út 5-7,
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Dresden, Németország, 01309
        • Universitäts-Klinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätklinikum Mannheim
      • Munchen, Németország, 81377
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Uniklinik für Kinder und Jugendmedizin
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • A.O.U. Policlinico- Vittorio Emanuele
      • Genova, Olaszország
        • Universita de Genova - Ospedale S. Martino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Santa Creu I Sant Pau
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a betegnek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus graft-versus-host betegségben kell szenvednie [a National Institutes of Health (NIH) 2015. évi konszenzuskritériumai], amely a vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT) követő 3 éven belül kezdődött. ).

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerál a kortikoszteroidokra vagy túlérzékeny a metoxsalenre
  • Bizonyos kezelésekben részesült a protokoll által nem engedélyezett időszakokban

  • Fertőzése van és/vagy olyan kezelést igényel, amely (a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy az utód biztonsága és jóléte
    2. a tanulmányozó személyzet biztonsága
    3. eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECP Methoxsalen + Standard of Care
A résztvevők az ECP-n keresztül beadott methoxsalent kapnak a standard ellátás mellett
Drog: ECP Methoxsalen
A metoxsalen az ECP által szállított
Más nevek:
  • Uvadex
  • Extrakorporális fotoferézis (ECP)
Drog: Gondozási szabvány
Csökkentett prednizon ciklosporinnal vagy takrolimuszszal szájon át, a helyi intézményi gyakorlattal összhangban (kortikoszteroidok és ciklosporin A/takrolimusz)
Más nevek:
  • Referenciaterápia
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A résztvevők csak standard ellátásban részesülnek
Drog: Gondozási szabvány
Csökkentett prednizon ciklosporinnal vagy takrolimuszszal szájon át, a helyi intézményi gyakorlattal összhangban (kortikoszteroidok és ciklosporin A/takrolimusz)
Más nevek:
  • Referenciaterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összesített választ adó résztvevők száma a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A teljes választ adó résztvevők között voltak azok, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak, a vizsgálati személyzet szerint, akik nem tudták, melyik kezelést kapják (vak értékelés).
28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Együttműködők

Parexel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-005
  • 2010-022780-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECP Methoxsalen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel