Fotoferesi extracorporea (ECP) con metoxsalene per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
Uno studio controllato randomizzato sulla terapia di fotoferesi extracorporea (ECP) con UVADEX per il trattamento di pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD) da moderata a grave
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) è una complicanza di lunga durata che può verificarsi dopo i trapianti. Le cellule trapiantate sembrano combattere con le stesse cellule del paziente.
La fotoferesi extracorporea (ECP) è una procedura abbastanza nuova per la cGVHD. Il partecipante ottiene una porta per collegarsi a una macchina. La macchina rimuove i globuli bianchi, li mescola con un farmaco fotosensibile, lo illumina e rimette tutto il sangue.
Questo studio scoprirà se i pazienti rispondono meglio se ricevono ECP con methoxsalen, oltre alle pillole normalmente utilizzate per trattare la cGVHD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine sulla fotoferesi extracorporea (ECP) più lo standard di cura (SoC) (SoC+ECP) nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) all'interno di studi clinici prospettici randomizzati è limitata, nonostante il suo frequente uso clinico.
Questo studio di fase 1/pilota è stato il primo studio prospettico randomizzato a studiare l'uso di ECP come terapia di prima linea nella cGVHD, sulla base dei criteri di consenso del 2015 del National Institutes of Health (NIH) per la diagnosi e la valutazione della risposta.
I pazienti adulti con cGVHD moderata o grave di nuova insorgenza (≤3 anni di trapianto di cellule staminali ematopoietiche) sono stati randomizzati 1:1 a 26 settimane di SoC+ECP vs SoC (corticosteroidi e ciclosporina A/tacrolimus) tra il 2011 e il 2015. L'endpoint primario era il tasso di risposta globale (ORR), definito come risposta completa o parziale, alla settimana 28 nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- General Hospital of Vienna (Medical University of Vienna)
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Hospital Saint Louis
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Paris
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Saint Antoine, Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine
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Cologne, Germania, 50937
- Universitätsklinik Köln
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Dresden, Germania, 01309
- Universitäts-Klinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätklinikum Mannheim
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Munchen, Germania, 81377
- Medizinische Universitätsklinik
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Tubingen, Germania, 72076
- Uniklinik für Kinder und Jugendmedizin
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Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico- Vittorio Emanuele
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Genova, Italia
- Universita de Genova - Ospedale S. Martino
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Birmingham, Regno Unito
- University of Birmingham: Queen Elizabeth Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Marsden Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Santa Creu I Sant Pau
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1430 Tulane Avenue, Rm 7551,
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital,Transplant center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Budapest, Ungheria, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyáli út 5-7,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo all'inclusione in questo studio, il paziente deve avere una malattia cronica del trapianto contro l'ospite da moderata a grave [definita dai criteri di consenso del National Institutes of Health (NIH) 2015] iniziata entro 3 anni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT ).
Criteri di esclusione:
- È intollerante ai corticosteroidi o ipersensibile al metoxsalene
- Ha ricevuto determinati trattamenti durante periodi di tempo non consentiti dal protocollo
Presenta infezioni e/o richiede un trattamento che (secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbe compromettere:
- sicurezza e benessere del partecipante o della prole
- sicurezza del personale dello studio
- analisi dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ECP Methoxsalen + Standard di cura
I partecipanti ricevono methoxsalen somministrato tramite ECP in aggiunta allo standard di cura
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Methoxsalen fornito da ECP
Altri nomi:
Prednisone ridotto con ciclosporina o tacrolimus tramite somministrazione orale, coerente con la pratica istituzionale locale (corticosteroidi e ciclosporina A/tacrolimus)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono solo cure standard
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Prednisone ridotto con ciclosporina o tacrolimus tramite somministrazione orale, coerente con la pratica istituzionale locale (corticosteroidi e ciclosporina A/tacrolimus)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una risposta complessiva alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
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I partecipanti con risposta globale includevano quelli con risposta parziale o risposta completa, secondo il personale dello studio che non sapeva quale trattamento avesse ricevuto (valutazione in cieco).
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Settimana 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-005
- 2010-022780-35 (Numero EudraCT)
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