Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese (ECP) med methoxsalen for kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

7. februar 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af ekstrakorporal fotoferese (ECP) terapi med UVADEX til behandling af patienter med moderat til svær kronisk graft-versus-værtssygdom (cGvHD)

Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) er en langvarig komplikation, der kan opstå efter transplantationer. De transplanterede celler ser ud til at kæmpe med patientens egne celler.

Ekstrakorporal fotoferese (ECP) er en ret ny procedure for cGVHD. Deltageren får en port til at koble til en maskine. Maskinen fjerner de hvide blodlegemer, blander dem med et lysfølsomt lægemiddel, skinner lys på det og putter alt blodet i igen.

Denne undersøgelse vil finde ud af, om patienterne reagerer bedre, hvis de får ECP med methoxsalen, ud over de piller, der normalt bruges til at behandle cGVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​ekstrakorporal fotoferese (ECP) plus standardbehandling (SoC) (SoC+ECP) i kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) inden for prospektive, randomiserede kliniske studier er begrænset, på trods af dens hyppige kliniske brug.

Dette fase 1/pilotstudie var det første randomiserede, prospektive studie til at undersøge ECP-brug som førstelinjebehandling i cGVHD, baseret på 2015 National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier for diagnose og responsvurdering.

Voksne patienter med nyopstået (≤3 års hæmatopoietisk stamcelletransplantation) moderat eller svær cGVHD blev randomiseret 1:1 til 26 ugers SoC+ECP vs SoC (kortikosteroider og cyclosporin A/tacrolimus) mellem 2011 og 2015. Det primære endepunkt var overordnet responsrate (ORR), defineret som fuldstændig eller delvis respons, i uge 28 i intention-to-treat-populationen (ITT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University of Birmingham: Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1430 Tulane Avenue, Rm 7551,
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital,Transplant center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Louis
    • Paris
      • Saint Antoine, Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
  • Italien
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico- Vittorio Emanuele
      • Genova, Italien
        • Universita de Genova - Ospedale S. Martino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Santa Creu I Sant Pau
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Universitäts-Klinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätklinikum Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Uniklinik für Kinder und Jugendmedizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Gyáli út 5-7,
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • General Hospital of Vienna (Medical University of Vienna)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion i dette forsøg skal patienten have moderat til svær kronisk graft-versus-host-sygdom [defineret af National Institutes of Health (NIH) 2015 Consensus Criteria], som startede inden for 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). ).

Ekskluderingskriterier:

  • Er intolerant over for kortikosteroider eller overfølsom over for methoxsalen
  • Modtog visse behandlinger i perioder, der ikke var tilladt ifølge protokol

  • Har infektioner og/eller kræver behandling, der (i henhold til protokol eller efter investigators mening) kan kompromittere:

    1. sikkerhed og trivsel for deltager eller afkom
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECP Methoxsalen + Standard of Care
Deltagerne modtager methoxsalen administreret via ECP ud over standardbehandling
Medicin: ECP Methoxsalen
Methoxsalen leveret af ECP
Andre navne:
  • Uvadex
  • Ekstrakorporal fotoferese (ECP)
Medicin: Standard for pleje
Tilspidset prednison med cyclosporin eller tacrolimus via oral administration, i overensstemmelse med lokal institutionel praksis (kortikosteroider og cyclosporin A/tacrolimus)
Andre navne:
  • Referenceterapi
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne modtager kun standardbehandling
Medicin: Standard for pleje
Tilspidset prednison med cyclosporin eller tacrolimus via oral administration, i overensstemmelse med lokal institutionel praksis (kortikosteroider og cyclosporin A/tacrolimus)
Andre navne:
  • Referenceterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et samlet svar i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Deltagere med overordnet respons inkluderede dem med delvis respons eller fuldstændig respons, ifølge undersøgelsens personale, som ikke vidste, hvilken behandling de modtog (blindet vurdering).
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-005
  • 2010-022780-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner