Transforming PCI Informed Consent Into an Evidence-based Decision-making Tool (PRISM)
7. září 2012 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Using individualized patient estimates of procedural risks and benefits, this project will transform the process of informed consent for coronary angioplasty into a dynamic educational tool for patients and physicians and is a direct response to the Institute of Medicine's call for a more evidence-based, efficient, patient-centered healthcare system.
It is hypothesized that patients will develop a greater understanding of their individual risks and benefits from PCI, will be empowered to more actively engage in shared decision-making, as well as have improved awareness of their responsibility to adhere to dual anti-platelet therapy if treated with a drug eluting stent (risks for target vessel revascularization with bare metal and drug eluting stents are also provided in the new consent form).
It is also anticipated that physicians, in turn, will use these individualized estimates to better discriminate between risks and benefits among different bleeding avoidance therapies so as to improve the safety and cost-effectiveness of PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This study will test the impact of a new mechanism for eliciting informed consent from patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) on 1) patients' comprehension of procedural risks/benefits and participation in shared decision-making; and 2) upon clinicians' use of effective strategies to minimize the risk of bleeding at the time of PCI.
To facilitate these goals, we will prospectively provide each patients' risks for bleeding at the time that the informed consent document is generated.
This will be accomplished by transforming the infrastructure of the informed consent process at participating study centers using a novel, web-based system - the Personalized Risk Information Services Manager (PRISM) - to generate individualized consent forms with estimates of risks and outcomes using validated multivariable models from the American College of Cardiology's NCDR.
The goals of this study are to 1) identify barriers in implementing individualized consent forms in clinical care and to test whether this novel consent process 2) improves the quality of the informed consent process, 3) supports the more rational use of Bleeding Avoidance Therapies (BATs), 4) reduces bleeding events after PCI, and 5) supports a more cost-effective PCI procedure.
This will be done using a pre-post design at 6 enrolling hospitals and comparing changes in practice with contemporaneous controls matched from the broader NCDR Cath/PCI registry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1399
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cardiac patients undergoing a non-emergent percutaneous coronary intervention (PCI) procedure for their heart disease.
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients receiving a PCI in a participating institution
Exclusion Criteria:
- Previously enrolled in the PRISM
- Does not speak English or Spanish
- Dementia
- Too ill to interview
- Current prisoner
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spertus JA, Decker C, Gialde E, Jones PG, McNulty EJ, Bach R, Chhatriwalla AK. Precision medicine to improve use of bleeding avoidance strategies and reduce bleeding in patients undergoing percutaneous coronary intervention: prospective cohort study before and after implementation of personalized bleeding risks. BMJ. 2015 Mar 24;350:h1302. doi: 10.1136/bmj.h1302.
- Spertus JA, Bach R, Bethea C, Chhatriwalla A, Curtis JP, Gialde E, Guerrero M, Gosch K, Jones PG, Kugelmass A, Leonard BM, McNulty EJ, Shelton M, Ting HH, Decker C. Improving the process of informed consent for percutaneous coronary intervention: patient outcomes from the Patient Risk Information Services Manager (ePRISM) study. Am Heart J. 2015 Feb;169(2):234-241.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.11.008. Epub 2014 Nov 15.
- Safley DM, Grantham JA, Hatch J, Jones PG, Spertus JA. Quality of life benefits of percutaneous coronary intervention for chronic occlusions. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):629-34. doi: 10.1002/ccd.25303. Epub 2013 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01HL096624 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .