Studie bezpečnosti a snášenlivosti perorálního EUR-1100 k léčbě eozinofilní ezofagitidy
31. října 2012 aktualizováno: Forest Laboratories
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1/2a studie bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávkovacích režimů v hodnotě EUR-1100 pro perorální podání u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE)
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je zánětlivé onemocnění jícnu, charakterizované eozinofilní infiltrací a gastrointestinálními (GI) symptomy. Neexistují žádné farmakologické léčby EoE schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). S podporou publikovaných kazuistik a kontrolovaných studií u dětí a dospělých je nejrozšířenější medikamentózní léčbou EoE off-label použití kortikosteroidů určených k lokálnímu (slizničnímu jícnu) působení.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného EUR-1100 jednou nebo dvakrát denně. Vhodní jedinci budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin. Léčebné období bude 8 týdnů, během kterých subjekty navštíví kliniku při screeningové návštěvě, randomizaci, týden 4, 8 a 1 týden po ukončení léčby za účelem vyhodnocení klinických příznaků a vyhodnocení bezpečnosti. Další telefonické návštěvy proběhnou ve 2. a 6. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2951
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- O&O Alpan LLC Center for Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 12 a ≤ 55 let;
- Písemný informovaný souhlas (je-li to nutné, musí podepsat rodič nebo opatrovník) a formulář souhlasu, je-li vyžadován;
- Důkaz eozinofilní ezofagitidy definované počtem eozinofilů v jícnové sliznici vyšším nebo rovným 24 na HPF (400x zvětšení) v alespoň 1 z bioptovaných míst jícnu (proximální/střední a/nebo distální);
- Nedostatek histologické odpovědi na dříve podanou vysokou dávku inhibitoru protonové pumpy;
- Klinické příznaky eozinofilní ezofagitidy s alespoň jedním z následujících příznaků: bolest na hrudi nebo diskomfort, dysfagie (potíže s polykáním) nebo zasekávání potravy.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace, přecitlivělost nebo intolerance kortikosteroidů;
- Jakýkoli fyzický, mentální nebo sociální stav, anamnéza onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat postupy studie nebo schopnost subjektu dodržet a dokončit studii;
- infekce ústní nebo jícnové sliznice jakéhokoli typu;
- Jakýkoli stav ovlivňující sliznici jícnu nebo měnící motilitu jícnu jiný než EoE;
- Použití systémových (orálních nebo parenterálních) nebo inhalačních, intranazálních nebo vysoce účinných dermálních topických kortikosteroidů během 30 dnů před biopsií jícnu vyžadovanou pro vstup do této studie (nebo před EGD, pokud se provádí během období před screeningem) nebo při kdykoli mezi biopsií a randomizační návštěvou;
- suprese nadledvin;
- Jakýkoli zdravotní stav, kdy je během studie vyžadováno nebo může být očekáváno použití protizánětlivých nebo imunosupresivních léků;
- Kontraindikace EGD nebo biopsie jícnu nebo zúžení jícnu vylučující EGD;
- Anamnéza operace jícnu nebo žaludku (anamnéza dilatace jícnu je povolena);
- Gastrointestinální krvácení;
- Současná chronická infekce, imunosuprese, imunodeficience;
- Anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, celiakie nebo jiného zánětlivého onemocnění gastrointestinálního traktu;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Účast na klinické studii zahrnující hodnocený lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
odpovídající placebo
|
|
Experimentální: EUR-1100 1,5 mg
|
Aktivní perorální lék
|
|
Experimentální: EUR-1100 3,0 mg
|
Aktivní perorální lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní sérový kortizol (změna od základní hodnoty)
Časové okno: Screeningová návštěva (až 21 dní), týden 4, týden 8 a sledování
|
Screeningová návštěva (až 21 dní), týden 4, týden 8 a sledování
|
|
|
Standardní bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: Screeningová návštěva (až 21 dní), týden 4, týden 8 a sledování
|
Hematologie, chemie séra a jaterní testy, analýza moči, chemie moči
|
Screeningová návštěva (až 21 dní), týden 4, týden 8 a sledování
|
|
Sběr nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Screeningová návštěva (až 21 dní), Randomizační den, 2. týden a 6. týden (telefonická návštěva), 4. a 8. týden (návštěva kanceláře), sledování (návštěva v ordinaci, až 11 dní po návštěvě v 8. týdnu)
|
Screeningová návštěva (až 21 dní), Randomizační den, 2. týden a 6. týden (telefonická návštěva), 4. a 8. týden (návštěva kanceláře), sledování (návštěva v ordinaci, až 11 dní po návštěvě v 8. týdnu)
|
|
|
Fyzikální vyšetření a odběr vitálních funkcí
Časové okno: Screening (do 21 dnů), týden 4, týden 8 a sledování
|
Screening (do 21 dnů), týden 4, týden 8 a sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ezofagoduodenoskopie s více biopsiemi
Časové okno: Screening (až 21 dní) a 8. týden
|
Screening (až 21 dní) a 8. týden
|
|
Výsledky hlášené pacientem a celkové hodnocení lékařem
Časové okno: Screening (až 21 dní), týden 4 a 8.
|
Screening (až 21 dní), týden 4 a 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .