Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego EUR-1100 w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku
31 października 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów dawkowania o wartości -1100 EUR do stosowania doustnego u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest chorobą zapalną przełyku, charakteryzującą się naciekiem eozynofilowym i objawami żołądkowo-jelitowymi. Nie ma żadnych farmakologicznych metod leczenia EoE zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Poparte opublikowanymi seriami przypadków i kontrolowanymi badaniami z udziałem dzieci i dorosłych, najczęściej stosowanym leczeniem farmakologicznym EoE jest pozarejestracyjne stosowanie kortykosteroidów przeznaczonych do działania miejscowego (na błonę śluzową przełyku).
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego 1100 EUR raz lub dwa razy dziennie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych. Okres leczenia będzie wynosił 8 tygodni, podczas których pacjenci odwiedzą klinikę podczas wizyty przesiewowej, randomizacji, tygodnia 4, 8 i 1 tygodnia po zakończeniu leczenia w celu oceny objawów klinicznych i oceny bezpieczeństwa. Dodatkowe wizyty telefoniczne będą miały miejsce w 2. i 6. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2951
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- O&O Alpan LLC Center for Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 i ≤ 55 lat;
- Pisemna świadoma zgoda (rodzic lub opiekun musi podpisać w stosownych przypadkach) i formularz zgody, jeśli jest wymagany;
- Dowody na eozynofilowe zapalenie przełyku określone przez liczbę eozynofilów w błonie śluzowej przełyku większą lub równą 24 na HPF (powiększenie 400x) w co najmniej 1 z biopsji przełyku (proksymalny/środkowy i/lub dystalny);
- Brak odpowiedzi histologicznej na wcześniej podany inhibitor pompy protonowej w dużej dawce;
- Kliniczne objawy eozynofilowego zapalenia przełyku z co najmniej jednym z następujących objawów: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, dysfagia (trudności w połykaniu) lub zakleszczenie pokarmu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy;
- Jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny, historia choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zakłócać procedury badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania i ukończenia badania;
- Infekcja błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku dowolnego typu;
- Każdy stan wpływający na błonę śluzową przełyku lub zmieniający motorykę przełyku inny niż EoE;
- Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) lub wziewnych, donosowych lub silnych miejscowych kortykosteroidów na skórę w ciągu 30 dni przed biopsją przełyku wymaganą do włączenia do tego badania (lub przed EGD, jeśli wykonano ją w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe) lub w dowolny czas między biopsją a wizytą randomizacyjną;
- supresja nadnerczy;
- Każdy stan chorobowy, w którym wymagane jest stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych lub można się spodziewać, że będą wymagane podczas badania;
- Przeciwwskazanie do EGD lub biopsji przełyku lub zwężenie przełyku wykluczające EGD;
- Historia operacji przełyku lub żołądka (historia poszerzenia przełyku jest dozwolona);
- Krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Obecna przewlekła infekcja, immunosupresja, niedobór odporności;
- Historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii lub innej choroby zapalnej przewodu pokarmowego;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: EUR-1100 1,5 mg
|
Aktywny lek doustny
|
|
Eksperymentalny: EUR-1100 3,0 mg
|
Aktywny lek doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w surowicy porannej (zmiana w stosunku do pomiaru wyjściowego)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (do 21 dni), tydzień 4, tydzień 8 i obserwacja
|
Wizyta przesiewowa (do 21 dni), tydzień 4, tydzień 8 i obserwacja
|
|
|
Standardowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (do 21 dni), tydzień 4, tydzień 8 i obserwacja
|
Hematologia, chemia surowicy i testy czynnościowe wątroby, analiza moczu, chemia moczu
|
Wizyta przesiewowa (do 21 dni), tydzień 4, tydzień 8 i obserwacja
|
|
Zbieranie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (do 21 dni), dzień randomizacji, tydzień 2 i tydzień 6 (wizyta telefoniczna), tydzień 4 i tydzień 8 (wizyta w gabinecie), obserwacja (wizyta w gabinecie, do 11 dni po wizycie w 8 tygodniu)
|
Wizyta przesiewowa (do 21 dni), dzień randomizacji, tydzień 2 i tydzień 6 (wizyta telefoniczna), tydzień 4 i tydzień 8 (wizyta w gabinecie), obserwacja (wizyta w gabinecie, do 11 dni po wizycie w 8 tygodniu)
|
|
|
Badanie fizykalne i zbieranie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 21 dni), tydzień 4, tydzień 8 i obserwacja
|
Badanie przesiewowe (do 21 dni), tydzień 4, tydzień 8 i obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ezofagoduodenoskopia z wieloma biopsjami
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 21 dni) i tydzień 8
|
Badanie przesiewowe (do 21 dni) i tydzień 8
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 21 dni), tydzień 4 i 8.
|
Badanie przesiewowe (do 21 dni), tydzień 4 i 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .