Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'EUR-1100 orale per il trattamento dell'esofagite eosinofila
31 ottobre 2012 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di fase 1/2a di due regimi di dosaggio di EUR-1100 per uso orale, in soggetti con esofagite eosinofila (EoE)
L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria dell'esofago, caratterizzata da infiltrazione eosinofila e sintomi gastrointestinali (GI). Non ci sono trattamenti farmacologici per EoE approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Supportato da serie di casi pubblicati e studi controllati su bambini e adulti, il trattamento farmacologico più utilizzato per l'EoE è l'uso off-label di corticosteroidi destinati all'azione locale (della mucosa esofagea).
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di EUR-1100 somministrato per via orale una o due volte al giorno. I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento. Il periodo di trattamento sarà di 8 settimane durante le quali i soggetti visiteranno la clinica alla visita di screening, alla randomizzazione, alla settimana 4, 8 e 1 settimana dopo la fine del trattamento per la valutazione dei sintomi clinici e la valutazione della sicurezza. Ulteriori visite telefoniche si verificheranno alla settimana 2 e alla settimana 6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2951
- Northwestern University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- O&O Alpan LLC Center for Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età ≥ 12 e ≤ 55 anni;
- Consenso informato scritto (il genitore o tutore deve firmare quando applicabile) e modulo di assenso, se richiesto;
- Evidenza di esofagite eosinofila definita dalla conta degli eosinofili della mucosa esofagea maggiore o uguale a 24 per HPF (ingrandimento 400x) in almeno 1 dei siti esofagei sottoposti a biopsia (prossimale/medio e/o distale);
- Mancanza di risposta istologica all'inibitore della pompa protonica ad alte dosi precedentemente somministrato;
- Sintomi clinici di esofagite eosinofila con almeno uno dei seguenti sintomi: dolore o fastidio al torace, disfagia (difficoltà a deglutire) o ostruzione del cibo.
Criteri chiave di esclusione:
- Controindicazione nota, ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi;
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale, anamnesi di malattia o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio o con la capacità del soggetto di aderire e completare lo studio;
- Infezione della mucosa orale o esofagea di qualsiasi tipo;
- Qualsiasi condizione che interessa la mucosa esofagea o altera la motilità esofagea diversa da EoE;
- Uso di corticosteroidi topici dermici sistemici (orali o parenterali) o per via inalatoria, intranasale o ad alta potenza nei 30 giorni precedenti la biopsia esofagea richiesta per l'ammissione a questo studio (o prima dell'EGD se effettuata durante il periodo di pre-screening) o a in qualsiasi momento tra la biopsia e la visita di randomizzazione;
- soppressione surrenale;
- Qualsiasi condizione medica in cui sia richiesto o si possa prevedere l'uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori durante lo studio;
- Controindicazione a EGD o biopsia esofagea o restringimento dell'esofago che preclude EGD;
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica (è consentita una storia di dilatazione esofagea);
- Sanguinamento gastrointestinale;
- Infezione cronica in corso, immunosoppressione, immunodeficienza;
- Anamnesi o presenza di morbo di Crohn, celiachia o altra malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale;
- Abuso di alcol o droghe;
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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placebo corrispondente
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Sperimentale: EUR-1100 1,5 mg
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Farmaco orale attivo
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Sperimentale: EUR-1100 3,0 mg
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Farmaco orale attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortisolo sierico mattutino (variazione rispetto alla misurazione basale)
Lasso di tempo: Visita di screening (fino a 21 giorni), settimana 4, settimana 8 e follow-up
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Visita di screening (fino a 21 giorni), settimana 4, settimana 8 e follow-up
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Test di laboratorio di sicurezza standard
Lasso di tempo: Visita di screening (fino a 21 giorni), settimana 4, settimana 8 e follow-up
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Ematologia, sierochimica e test di funzionalità epatica, analisi delle urine, chimica delle urine
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Visita di screening (fino a 21 giorni), settimana 4, settimana 8 e follow-up
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Raccolta di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Visita di screening (fino a 21 giorni), giorno di randomizzazione, settimana 2 e settimana 6 (visita telefonica), settimana 4 e settimana 8 (visita ambulatoriale), follow-up (visita ambulatoriale, fino a 11 giorni dopo la visita della settimana 8)
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Visita di screening (fino a 21 giorni), giorno di randomizzazione, settimana 2 e settimana 6 (visita telefonica), settimana 4 e settimana 8 (visita ambulatoriale), follow-up (visita ambulatoriale, fino a 11 giorni dopo la visita della settimana 8)
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Esame fisico e raccolta dei parametri vitali
Lasso di tempo: Screening (fino a 21 giorni), settimana 4, settimana 8 e follow-up
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Screening (fino a 21 giorni), settimana 4, settimana 8 e follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esofagoduodenoscopia con biopsie multiple
Lasso di tempo: Screening (fino a 21 giorni) e settimana 8
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Screening (fino a 21 giorni) e settimana 8
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Risultati riferiti dal paziente e valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Screening (fino a 21 giorni), settimana 4 e 8.
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Screening (fino a 21 giorni), settimana 4 e 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-021
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