Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af oral EUR-1100 til behandling af eosinofil øsofagitis

31. oktober 2012 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsfase 1/2a-studie af to doseringsregimer på EUR-1100 til oral brug hos personer med eosinofil øsofagitis (EoE)

Eosinofil esophagitis (EoE) er en inflammatorisk sygdom i spiserøret, karakteriseret ved eosinofil infiltration og gastrointestinale (GI) symptomer. Der er ingen farmakologiske behandlinger for EoE godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Understøttet af publicerede case-serier og kontrollerede forsøg hos børn og voksne er den mest udbredte lægemiddelbehandling for EoE off-label brug af kortikosteroider beregnet til lokal (esophageal slimhinde) virkning.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret EUR-1100 én eller to gange dagligt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de 3 behandlingsgrupper. Behandlingsperioden vil være 8 uger, hvor forsøgspersoner vil besøge klinikken ved screeningbesøget, randomisering, uge ​​4, 8 og 1 uge efter endt behandling med henblik på klinisk symptomvurdering og sikkerhedsevaluering. Yderligere telefonbesøg vil finde sted i uge 2 og uge 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2951
        • Northwestern University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • South Jersey Pediatric Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O&O Alpan LLC Center for Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 12 og ≤ 55 år;
  • Skriftligt informeret samtykke (forælder eller værge skal underskrive, når det er relevant) og samtykkeformular, hvis det kræves;
  • Bevis for eosinofil esophagitis defineret ved esophageal mucosal eosinophil count større end eller lig med 24 pr. HPF (400x forstørrelse) i mindst 1 af de esophageale steder, der er biopsieret (proksimalt/midt og/eller distalt);
  • Manglende histologisk respons på tidligere indgivet højdosis protonpumpeinhibitor;
  • Kliniske symptomer på eosinofil øsofagitis med mindst et af følgende symptomer: brystsmerter eller ubehag, dysfagi (synkebesvær) eller madpåvirkning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider;
  • Enhver fysisk, mental eller social tilstand, sygdomshistorie eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen;
  • Oral eller esophageal slimhindeinfektion af enhver type;
  • Enhver tilstand, der påvirker spiserørets slimhinde eller ændrer spiserørets motilitet, bortset fra EoE;
  • Anvendelse af systemiske (orale eller parenterale) eller inhalerede, intranasale eller højpotente dermale topikale kortikosteroider i de 30 dage forud for den esophageale biopsi, der kræves for adgang til denne undersøgelse (eller før EGD, hvis den er udført i præ-screeningsperioden) eller kl. ethvert tidspunkt mellem biopsien og randomiseringsbesøget;
  • Adrenal suppression;
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor brugen af ​​antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler er påkrævet eller kan forventes at være nødvendig under undersøgelsen;
  • Kontraindikation til EGD eller esophageal biopsi eller forsnævring af esophagus, der udelukker EGD;
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi (historie med esophageal dilatation er tilladt);
  • Gastrointestinal blødning;
  • Aktuel kronisk infektion, immunsuppression, immundefekt;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, cøliaki eller anden inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
matchende placebo
Eksperimentel: EUR-1100 1,5 mg
Medicin: EUR-1100
Aktiv oral medicin
Eksperimentel: EUR-1100 3,0 mg
Medicin: EUR-1100
Aktiv oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen serum cortisol (ændring fra baseline mål)
Tidsramme: Screeningsbesøg (op til 21 dage), uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning
Screeningsbesøg (op til 21 dage), uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning
Standard sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Screeningsbesøg (op til 21 dage), uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning
Hæmatologi, serumkemi og leverfunktionstest, urinanalyse, urinkemi
Screeningsbesøg (op til 21 dage), uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning
Indsamling af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Screeningsbesøg (op til 21 dage), Randomiseringsdag, uge ​​2 og uge 6 (telefonbesøg), uge ​​4 og uge 8 (kontorbesøg), opfølgning (kontorbesøg, op til 11 dage efter besøg i uge 8)
Screeningsbesøg (op til 21 dage), Randomiseringsdag, uge ​​2 og uge 6 (telefonbesøg), uge ​​4 og uge 8 (kontorbesøg), opfølgning (kontorbesøg, op til 11 dage efter besøg i uge 8)
Fysisk undersøgelse og indsamling af vitale tegn
Tidsramme: Screening (op til 21 dage), uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning
Screening (op til 21 dage), uge ​​4, uge ​​8 og opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øsophagoduodenoskopi med flere biopsier
Tidsramme: Screening (op til 21 dage) og uge 8
Screening (op til 21 dage) og uge 8
Patientrapporterede resultater og lægens globale vurdering
Tidsramme: Screening (op til 21 dage), uge ​​4 og 8.
Screening (op til 21 dage), uge ​​4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner