호산구성 식도염 치료를 위한 경구용 EUR-1100의 안전성 및 내약성 연구

주요 포함 기준:

• 12세 이상 55세 이하의 남성 및 여성 피험자;
• 서면 동의서(해당하는 경우 부모 또는 보호자가 서명해야 함) 및 동의서(필요한 경우)
• 생검된 식도 부위(근위/중간 및/또는 원위) 중 적어도 1개에서 HPF(400배 확대)당 24개 이상의 식도 점막 호산구 수로 정의되는 호산구성 식도염의 증거;
• 이전에 투여된 고용량 양성자 펌프 억제제에 대한 조직학적 반응의 결여;
• 다음 증상 중 적어도 하나를 동반한 호산구성 식도염의 임상 증상: 흉통 또는 불편감, 삼킴곤란(삼키기 어려움) 또는 음식 매복.

주요 제외 기준:

• 알려진 금기 사항, 코르티코스테로이드에 대한 과민성 또는 불내성
• 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 피험자가 연구를 고수하고 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 사회적 상태, 질병의 이력 또는 실험실 이상;
• 모든 유형의 구강 또는 식도 점막 감염;
• 식도 점막에 영향을 미치거나 EoE 이외의 식도 운동성을 변경하는 모든 상태;
• 본 연구에 참여하기 위해 필요한 식도 생검 전 30일(또는 사전 스크리닝 기간 동안 수행된 경우 EGD 이전) 또는 생검과 무작위 방문 사이의 모든 시간;
• 부신억제;
• 항염증제 또는 면역억제제 사용이 필요하거나 연구 중에 필요할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태;
• EGD 또는 식도 생검에 대한 금기 또는 EGD를 배제하는 식도 협착;
• 식도 또는 위 수술 병력(식도 확장 병력은 허용됨);
• 위장관 출혈;
• 현재 만성 감염, 면역억제, 면역결핍;
• 크론병, 셀리악병 또는 기타 위장관 염증성 질환의 병력 또는 존재;
• 알코올 또는 약물 남용
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
• 스크리닝 방문 30일 이내에 연구 약물을 포함하는 임상 연구에 참여.