Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Oral EUR-1100 zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis
31. Oktober 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit mit zwei Dosierungsschemata von EUR 1100 zur oralen Anwendung bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)
Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine entzündliche Erkrankung der Speiseröhre, die durch eosinophile Infiltration und gastrointestinale (GI) Symptome gekennzeichnet ist. Es gibt keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für EoE. Gestützt durch veröffentlichte Fallserien und kontrollierte Studien bei Kindern und Erwachsenen ist die am weitesten verbreitete medikamentöse Behandlung von EoE die Off-Label-Anwendung von Kortikosteroiden, die für eine lokale Wirkung (Ösophagusschleimhaut) vorgesehen sind.
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ein- oder zweimal täglich oral verabreichtem EUR-1100 bewerten. Geeignete Probanden werden in eine der 3 Behandlungsgruppen randomisiert. Der Behandlungszeitraum beträgt 8 Wochen, in denen die Probanden die Klinik beim Screening-Besuch, der Randomisierung, Woche 4, 8 und 1 Woche nach Ende der Behandlung zur Beurteilung der klinischen Symptome und zur Sicherheitsbewertung besuchen. Zusätzliche telefonische Besuche finden in Woche 2 und Woche 6 statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2951
- Northwestern University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
- South Jersey Pediatric Gastroenterology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- O&O Alpan LLC Center for Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 und ≤ 55 Jahren;
- Schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss ggf. unterschreiben) und Einverständniserklärung, falls erforderlich;
- Nachweis einer eosinophilen Ösophagitis, definiert durch eine Eosinophilenzahl der Ösophagusschleimhaut von mindestens 24 pro HPF (400-fache Vergrößerung) an mindestens einer der biopsierten Ösophagusstellen (proximal/mittig und/oder distal);
- Fehlendes histologisches Ansprechen auf zuvor verabreichten hochdosierten Protonenpumpenhemmer;
- Klinische Symptome einer eosinophilen Ösophagitis mit mindestens einem der folgenden Symptome: Brustschmerzen oder -beschwerden, Dysphagie (Schluckbeschwerden) oder Beeinträchtigung der Nahrung.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden;
- Alle körperlichen, geistigen oder sozialen Zustände, Krankheitsvorgeschichten oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie einzuhalten und abzuschließen, beeinträchtigen könnten;
- Mund- oder Speiseröhrenschleimhautinfektion jeglicher Art;
- Jeder Zustand, der die Schleimhaut der Speiseröhre betrifft oder die Motilität der Speiseröhre verändert, außer EoE;
- Verwendung von systemischen (oralen oder parenteralen) oder inhalierten, intranasalen oder hochwirksamen dermalen topischen Kortikosteroiden in den 30 Tagen vor der Ösophagusbiopsie, die für die Aufnahme in diese Studie erforderlich ist (oder vor der EGD, wenn sie während der Vorscreening-Periode durchgeführt wird) oder bei jederzeit zwischen der Biopsie und dem Randomisierungsbesuch;
- Nebennierenunterdrückung;
- Jeder medizinische Zustand, bei dem die Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln erforderlich ist oder voraussichtlich während der Studie erforderlich sein wird;
- Kontraindikation für EGD oder Ösophagusbiopsie oder Verengung der Speiseröhre, die EGD ausschließt;
- Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte (Vorgeschichte einer Ösophagusdilatation ist zulässig);
- Magen-Darm-Blutungen;
- Aktuelle chronische Infektion, Immunsuppression, Immunschwäche;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Morbus Crohn, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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passendes Placebo
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Experimental: EUR-1100 1,5 mg
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Aktive orale Medikation
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Experimental: EUR-1100 3,0 mg
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Aktive orale Medikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisol im Morgenserum (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Screening-Besuch (bis zu 21 Tage), Woche 4, Woche 8 und Follow-up
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Screening-Besuch (bis zu 21 Tage), Woche 4, Woche 8 und Follow-up
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Standard-Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Screening-Besuch (bis zu 21 Tage), Woche 4, Woche 8 und Follow-up
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Hämatologie, Serumchemie und Leberfunktionstests, Urinanalyse, Urinchemie
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Screening-Besuch (bis zu 21 Tage), Woche 4, Woche 8 und Follow-up
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Sammlung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening-Besuch (bis zu 21 Tage), Tag der Randomisierung, Woche 2 und Woche 6 (Telefonbesuch), Woche 4 und Woche 8 (Bürobesuch), Nachsorge (Bürobesuch, bis zu 11 Tage nach Besuch in Woche 8)
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Screening-Besuch (bis zu 21 Tage), Tag der Randomisierung, Woche 2 und Woche 6 (Telefonbesuch), Woche 4 und Woche 8 (Bürobesuch), Nachsorge (Bürobesuch, bis zu 11 Tage nach Besuch in Woche 8)
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Körperliche Untersuchung und Erfassung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Screening (bis zu 21 Tage), Woche 4, Woche 8 und Nachsorge
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Screening (bis zu 21 Tage), Woche 4, Woche 8 und Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ösophagoduodenoskopie mit mehreren Biopsien
Zeitfenster: Screening (bis zu 21 Tage) und Woche 8
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Screening (bis zu 21 Tage) und Woche 8
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse und globale Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Screening (bis zu 21 Tage), Woche 4 und 8.
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Screening (bis zu 21 Tage), Woche 4 und 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-021
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