Adjustment of Mask Pressure, for Bilevel Positive Airways Pressure Therapy, by Automated Algorithm
2. března 2021 aktualizováno: ResMed
Adjustment of Non-invasive Positive Pressure Ventilation in Patients With Chronic Hypercapnic Ventilatory Failure Using Automated End-expiratory Pressure (AutoEEP) Algorithm
The aim of the study is to test the hypothesis that an automated algorithm for desired mask pressure improves breathing pattern and sleep quality in patients with hypercapnic ventilatory failure.
For this purpose, The investigators will study different groups of patients, including those with obstructive and restrictive ventilatory defect, and obstructive sleep apnoea, non-naive to conventional bi-level positive airways pressure therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Persisting ventilatory failure associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obesity-hypoventilation-syndrome, sleep apnoea or neuromuscular disease is increasingly managed with domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV).
Optimal settings of non-invasive ventilation are usually titrated manually and require time and expertise. The development of systems lead to automated analysis and development of algorithms to adjust ventilators. However, there is a paucity of optimal algorithms, particularly the problem of upper airway obstruction. Therefore, the central aim of this study is to develop the automated setting of an end-expiratory positive airway pressure (EPAP), because upper airway obstruction is relatively common in this group of patients. We hypothesise that an automated end-expiratory airway pressure (AutoEEP) adjusting algorithm could overcome these problems and further optimise and adjust ventilator settings. Using non-invasive ventilation in patients with hypercapnic ventilatory failure, awake and asleep, we will measure physiological outcome parameters and apply an AutoEEP algorithm, comparing it against usual care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45239
- Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Ruhrlandklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects will be patients not naive to noninvasive ventilation, and being so treated for any form of hypercapnic ventilatory failure.
- Previously stabilised on bilevel noninvasive pressure support ventilation.
- Both genders, age <75years.
- Previously shown to have a requirement for an EEP above cm H2O in order to maintain upper airway patency, or those in whom such a raised EEP would be expected, e.g. obese patients.
- Patients also known to have adequate airway patency at an EEP of 4 to 5 cm H2O will be included to ensure specificity of the algorithm.
Exclusion Criteria:
- Acute critical illness (e.g. acute coronary syndrome, stroke)
- Serious anatomical variations of nose, sinuses, pharynx or oesophagus.
- Any condition at risk of oesophageal bleeding (e.g. oesophageal varices, gastric ulcer, etc.)
- Age >75 years
- Pregnancy
- Epilepsy
- Psychiatric disorders that could possibly influence the study
- Any kind of addiction
- Insufficient knowledge of the language
- Noninvasive ventilation otherwise contraindicated
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AutoVPAP with addition of AutoEPAP
This arm will receive conventional device modified to enable algorithm for automatically applied Expiratory Positive Airway Pressure.
Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
|
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)
|
|
Aktivní komparátor: AutoVPAP without addition of AutoEPAP
This arm will receive conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure.
Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
|
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index of Apneoas Plus Hypopnoeas Per Hour of Sleep (AHI)
Časové okno: On completion of each consecutive night of polysomnography.
|
The AHI is a count of the number of pauses during sleep a person experiences.
The total number of apneas/ hypopneas (sleep pauses) are divided by the total sleep time to get an index for that night
|
On completion of each consecutive night of polysomnography.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean SpO2
Časové okno: On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.
|
During sleep, pulse oximetery is recorded through a sensor on the participants finger
|
On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Teschler, Dr. med., Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Essen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-4225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na AutoVPAP with addition of AutoEPAP
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan