Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjustment of Mask Pressure, for Bilevel Positive Airways Pressure Therapy, by Automated Algorithm

2021. március 2. frissítette: ResMed

Adjustment of Non-invasive Positive Pressure Ventilation in Patients With Chronic Hypercapnic Ventilatory Failure Using Automated End-expiratory Pressure (AutoEEP) Algorithm

The aim of the study is to test the hypothesis that an automated algorithm for desired mask pressure improves breathing pattern and sleep quality in patients with hypercapnic ventilatory failure. For this purpose, The investigators will study different groups of patients, including those with obstructive and restrictive ventilatory defect, and obstructive sleep apnoea, non-naive to conventional bi-level positive airways pressure therapy.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Persisting ventilatory failure associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obesity-hypoventilation-syndrome, sleep apnoea or neuromuscular disease is increasingly managed with domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV).

Optimal settings of non-invasive ventilation are usually titrated manually and require time and expertise. The development of systems lead to automated analysis and development of algorithms to adjust ventilators. However, there is a paucity of optimal algorithms, particularly the problem of upper airway obstruction. Therefore, the central aim of this study is to develop the automated setting of an end-expiratory positive airway pressure (EPAP), because upper airway obstruction is relatively common in this group of patients. We hypothesise that an automated end-expiratory airway pressure (AutoEEP) adjusting algorithm could overcome these problems and further optimise and adjust ventilator settings. Using non-invasive ventilation in patients with hypercapnic ventilatory failure, awake and asleep, we will measure physiological outcome parameters and apply an AutoEEP algorithm, comparing it against usual care.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Essen, Németország, 45239
        • Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Ruhrlandklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be patients not naive to noninvasive ventilation, and being so treated for any form of hypercapnic ventilatory failure.
  • Previously stabilised on bilevel noninvasive pressure support ventilation.
  • Both genders, age <75years.
  • Previously shown to have a requirement for an EEP above cm H2O in order to maintain upper airway patency, or those in whom such a raised EEP would be expected, e.g. obese patients.
  • Patients also known to have adequate airway patency at an EEP of 4 to 5 cm H2O will be included to ensure specificity of the algorithm.

Exclusion Criteria:

  • Acute critical illness (e.g. acute coronary syndrome, stroke)
  • Serious anatomical variations of nose, sinuses, pharynx or oesophagus.
  • Any condition at risk of oesophageal bleeding (e.g. oesophageal varices, gastric ulcer, etc.)
  • Age >75 years
  • Pregnancy
  • Epilepsy
  • Psychiatric disorders that could possibly influence the study
  • Any kind of addiction
  • Insufficient knowledge of the language
  • Noninvasive ventilation otherwise contraindicated

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AutoVPAP with addition of AutoEPAP
This arm will receive conventional device modified to enable algorithm for automatically applied Expiratory Positive Airway Pressure. Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)
Aktív összehasonlító: AutoVPAP without addition of AutoEPAP
This arm will receive conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure. Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Index of Apneoas Plus Hypopnoeas Per Hour of Sleep (AHI)
Időkeret: On completion of each consecutive night of polysomnography.
The AHI is a count of the number of pauses during sleep a person experiences. The total number of apneas/ hypopneas (sleep pauses) are divided by the total sleep time to get an index for that night
On completion of each consecutive night of polysomnography.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean SpO2
Időkeret: On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.
During sleep, pulse oximetery is recorded through a sensor on the participants finger
On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helmut Teschler, Dr. med., Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Essen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel