Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjustment of Mask Pressure, for Bilevel Positive Airways Pressure Therapy, by Automated Algorithm

2 maart 2021 bijgewerkt door: ResMed

Adjustment of Non-invasive Positive Pressure Ventilation in Patients With Chronic Hypercapnic Ventilatory Failure Using Automated End-expiratory Pressure (AutoEEP) Algorithm

The aim of the study is to test the hypothesis that an automated algorithm for desired mask pressure improves breathing pattern and sleep quality in patients with hypercapnic ventilatory failure. For this purpose, The investigators will study different groups of patients, including those with obstructive and restrictive ventilatory defect, and obstructive sleep apnoea, non-naive to conventional bi-level positive airways pressure therapy.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Persisting ventilatory failure associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obesity-hypoventilation-syndrome, sleep apnoea or neuromuscular disease is increasingly managed with domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV).

Optimal settings of non-invasive ventilation are usually titrated manually and require time and expertise. The development of systems lead to automated analysis and development of algorithms to adjust ventilators. However, there is a paucity of optimal algorithms, particularly the problem of upper airway obstruction. Therefore, the central aim of this study is to develop the automated setting of an end-expiratory positive airway pressure (EPAP), because upper airway obstruction is relatively common in this group of patients. We hypothesise that an automated end-expiratory airway pressure (AutoEEP) adjusting algorithm could overcome these problems and further optimise and adjust ventilator settings. Using non-invasive ventilation in patients with hypercapnic ventilatory failure, awake and asleep, we will measure physiological outcome parameters and apply an AutoEEP algorithm, comparing it against usual care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Essen, Duitsland, 45239
        • Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Ruhrlandklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be patients not naive to noninvasive ventilation, and being so treated for any form of hypercapnic ventilatory failure.
  • Previously stabilised on bilevel noninvasive pressure support ventilation.
  • Both genders, age <75years.
  • Previously shown to have a requirement for an EEP above cm H2O in order to maintain upper airway patency, or those in whom such a raised EEP would be expected, e.g. obese patients.
  • Patients also known to have adequate airway patency at an EEP of 4 to 5 cm H2O will be included to ensure specificity of the algorithm.

Exclusion Criteria:

  • Acute critical illness (e.g. acute coronary syndrome, stroke)
  • Serious anatomical variations of nose, sinuses, pharynx or oesophagus.
  • Any condition at risk of oesophageal bleeding (e.g. oesophageal varices, gastric ulcer, etc.)
  • Age >75 years
  • Pregnancy
  • Epilepsy
  • Psychiatric disorders that could possibly influence the study
  • Any kind of addiction
  • Insufficient knowledge of the language
  • Noninvasive ventilation otherwise contraindicated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AutoVPAP with addition of AutoEPAP
This arm will receive conventional device modified to enable algorithm for automatically applied Expiratory Positive Airway Pressure. Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)
Actieve vergelijker: AutoVPAP without addition of AutoEPAP
This arm will receive conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure. Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index of Apneoas Plus Hypopnoeas Per Hour of Sleep (AHI)
Tijdsspanne: On completion of each consecutive night of polysomnography.
The AHI is a count of the number of pauses during sleep a person experiences. The total number of apneas/ hypopneas (sleep pauses) are divided by the total sleep time to get an index for that night
On completion of each consecutive night of polysomnography.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean SpO2
Tijdsspanne: On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.
During sleep, pulse oximetery is recorded through a sensor on the participants finger
On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Teschler, Dr. med., Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Essen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

3
Abonneren