- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278467
Frekvence kognitivní dysfunkce u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Frekvence kognitivní dysfunkce a související faktory u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: vizuální stupnice bolesti (VASpain/únava), Beckův index deprese (BDI),
- Diagnostický test: Škála katastrofizující bolest, kvalita spánku s jedinou otázkou typu Likert v dotazníku Pittsburgh
- Diagnostický test: Roland Morris Disability Questionnaire, Quality of Life with Short Form-36 (SF-36),
- Diagnostický test: Montrealská škála kognitivního hodnocení (MOCA); Standardní Mini mentální test (SMMT)
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, průřezová a nemocniční. 55 po sobě jdoucích pacientů starších 60 let s diagnózou CBP, kteří trpěli bolestmi dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců, a podobný počet zdravých dobrovolníků (kontrola) z hlediska věku a pohlaví, kteří požádali o fyzikální medicínu a Rehabilitační ambulance Výcvikové a výzkumné nemocnice Konya Beyhekim, bude do studie zahrnuta. Pacienti budou zahrnuti do tohoto průřezového výzkumu typu průzkumu poté, co bude na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření pečlivě stanovena jejich shoda s kritérii pro zařazení.
Bude sebrána podrobná historie všech účastníků a provedeny podrobné fyzické prohlídky. Zaznamenány budou sociodemografické a klinické charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, výška, váha, stav vzdělání, stav manželství, délka nemoci a postavení v zaměstnání.
Pacientům budou ve slušném prostředí položeny některé otázky typu průzkumu. Úrovně bolesti a únavy pacientů byly měřeny pomocí vizuální škály bolesti (VAS), jejich emoční stavy pomocí Beckovy škály deprese (BDI) a škály katastrofické bolesti, úrovně jejich funkčního postižení pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire a kvality spánku pomocí jediná otázka typu Likert v dotazníku Pittsburgh. Kvalita života bude hodnocena pomocí Short Form-36 (SF-36) a jejich kognitivní stav bude hodnocen Standard Mini mentálním testem (SMMT) a Montrealskou kognitivní hodnotící škálou (MOCA). MOCA, mini mentální test a testy nálady jsou vedená profesionálním psychologem se zkušenostmi s aplikací těchto škál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42060
- University of Health Sciences, Konya Beyhekim Training and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42060
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být starší 60 let Mít v anamnéze bolesti dolní části zad trvající déle než 6 měsíců a mít diagnostikovaný CBP Mít bolesti minimálně 3 intenzity podle VAS
Kritéria vyloučení:
Ti mladší 60 let
- Ti s neurologickým deficitem
- Ti se zánětlivými bolestmi dolní části zad
- Osoby s revmatickými onemocněními, jako je fibromyalgie, polymyalgia rheumatica, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida
- Po operaci v bederní oblasti během posledních 6 měsíců
- Ti s rozšířenou bolestí, ti s výraznou bolestí v jiné anatomické lokalizaci (např. gonartróza)
- Ti, kteří užívají drogy nebo látky (alkohol, drogy atd.), které mohou způsobit kognitivní poruchy
- Ti se známými neurologickými onemocněními, jako je cerebrovaskulární onemocnění, RS, Parkinsonova choroba, demence
- Ti s vážným psychiatrickým onemocněním
- Ti, kteří mají problémy s komunikací
- Ti, kteří v posledních třech měsících zahájili psychiatrickou léčbu
- Ti, kteří mají výrazné problémy se sluchem nebo zrakem
- Ti, kteří mají v anamnéze nekontrolované systémové onemocnění (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, endokrinní atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Po sobě jdoucí pacienti ve věku nad 60 let s diagnózou CBP, kteří trpěli bolestmi dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců (n=57)
|
VAS (0-10)
PCS (Pain catastrophising scale); kvalita spánku s jedinou otázkou typu Likert v dotazníku Pittsburgh (0-3)
úroveň funkčního postižení s Roland Morris Disability Questionnaire, kvalita života s Short Form-36 (SF-36)
kognitivní stav byl měřen Montrealskou škálou kognitivního hodnocení (MOCA) a standardním mini mentálním testem (SMMT).
|
Zdravotní kontrola
Zdravá kontrola s kompatibilními sociodemografickými charakteristikami (n=50)
|
VAS (0-10)
PCS (Pain catastrophising scale); kvalita spánku s jedinou otázkou typu Likert v dotazníku Pittsburgh (0-3)
úroveň funkčního postižení s Roland Morris Disability Questionnaire, kvalita života s Short Form-36 (SF-36)
kognitivní stav byl měřen Montrealskou škálou kognitivního hodnocení (MOCA) a standardním mini mentálním testem (SMMT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MOCA)
Časové okno: 2022–2024
|
minimální a maximální hodnoty: 0 - 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2022–2024
|
Standardní Mini mentální test (SMMT)
Časové okno: 2022–2024
|
minimální a maximální hodnoty: 0 -30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
|
2022–2024
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 2022–2024
|
minimální a maximální hodnoty: 0 -100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2022–2024
|
Beckova stupnice deprese (BDI)
Časové okno: 2022–2024
|
minimální a maximální hodnoty: 0 -63 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2022–2024
|
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 2022–2024
|
minimální a maximální hodnoty: 0 - 24 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2022–2024
|
Jediná otázka typu Likert v dotazníku Pittsburgh (kvalita spánku)
Časové okno: 2022–2024
|
minimální a maximální hodnoty: 0 - 3 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2022–2024
|
Bolest VAS a únava VAS
Časové okno: 2022–2024
|
Minimální a maximální hodnoty VAS: 0 - 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2022–2024
|
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: 2022–2024
|
minimální a maximální hodnoty: 0 - 52 a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2022–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berryman C, Stanton TR, Jane Bowering K, Tabor A, McFarlane A, Lorimer Moseley G. Evidence for working memory deficits in chronic pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2013 Aug;154(8):1181-96. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Corti EJ, Gasson N, Loftus AM. Cognitive profile and mild cognitive impairment in people with chronic lower back pain. Brain Cogn. 2021 Jul;151:105737. doi: 10.1016/j.bandc.2021.105737. Epub 2021 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaBeyhekimTRH2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan