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Adjustment of Mask Pressure, for Bilevel Positive Airways Pressure Therapy, by Automated Algorithm

2 de março de 2021 atualizado por: ResMed

Adjustment of Non-invasive Positive Pressure Ventilation in Patients With Chronic Hypercapnic Ventilatory Failure Using Automated End-expiratory Pressure (AutoEEP) Algorithm

The aim of the study is to test the hypothesis that an automated algorithm for desired mask pressure improves breathing pattern and sleep quality in patients with hypercapnic ventilatory failure. For this purpose, The investigators will study different groups of patients, including those with obstructive and restrictive ventilatory defect, and obstructive sleep apnoea, non-naive to conventional bi-level positive airways pressure therapy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Persisting ventilatory failure associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obesity-hypoventilation-syndrome, sleep apnoea or neuromuscular disease is increasingly managed with domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV).

Optimal settings of non-invasive ventilation are usually titrated manually and require time and expertise. The development of systems lead to automated analysis and development of algorithms to adjust ventilators. However, there is a paucity of optimal algorithms, particularly the problem of upper airway obstruction. Therefore, the central aim of this study is to develop the automated setting of an end-expiratory positive airway pressure (EPAP), because upper airway obstruction is relatively common in this group of patients. We hypothesise that an automated end-expiratory airway pressure (AutoEEP) adjusting algorithm could overcome these problems and further optimise and adjust ventilator settings. Using non-invasive ventilation in patients with hypercapnic ventilatory failure, awake and asleep, we will measure physiological outcome parameters and apply an AutoEEP algorithm, comparing it against usual care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha, 45239
        • Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Ruhrlandklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be patients not naive to noninvasive ventilation, and being so treated for any form of hypercapnic ventilatory failure.
  • Previously stabilised on bilevel noninvasive pressure support ventilation.
  • Both genders, age <75years.
  • Previously shown to have a requirement for an EEP above cm H2O in order to maintain upper airway patency, or those in whom such a raised EEP would be expected, e.g. obese patients.
  • Patients also known to have adequate airway patency at an EEP of 4 to 5 cm H2O will be included to ensure specificity of the algorithm.

Exclusion Criteria:

  • Acute critical illness (e.g. acute coronary syndrome, stroke)
  • Serious anatomical variations of nose, sinuses, pharynx or oesophagus.
  • Any condition at risk of oesophageal bleeding (e.g. oesophageal varices, gastric ulcer, etc.)
  • Age >75 years
  • Pregnancy
  • Epilepsy
  • Psychiatric disorders that could possibly influence the study
  • Any kind of addiction
  • Insufficient knowledge of the language
  • Noninvasive ventilation otherwise contraindicated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AutoVPAP with addition of AutoEPAP
This arm will receive conventional device modified to enable algorithm for automatically applied Expiratory Positive Airway Pressure. Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)
Comparador Ativo: AutoVPAP without addition of AutoEPAP
This arm will receive conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure. Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Index of Apneoas Plus Hypopnoeas Per Hour of Sleep (AHI)
Prazo: On completion of each consecutive night of polysomnography.
The AHI is a count of the number of pauses during sleep a person experiences. The total number of apneas/ hypopneas (sleep pauses) are divided by the total sleep time to get an index for that night
On completion of each consecutive night of polysomnography.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean SpO2
Prazo: On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.
During sleep, pulse oximetery is recorded through a sensor on the participants finger
On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Teschler, Dr. med., Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Essen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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