- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01403584
Adjustment of Mask Pressure, for Bilevel Positive Airways Pressure Therapy, by Automated Algorithm
Adjustment of Non-invasive Positive Pressure Ventilation in Patients With Chronic Hypercapnic Ventilatory Failure Using Automated End-expiratory Pressure (AutoEEP) Algorithm
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Persisting ventilatory failure associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obesity-hypoventilation-syndrome, sleep apnoea or neuromuscular disease is increasingly managed with domiciliary non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV).
Optimal settings of non-invasive ventilation are usually titrated manually and require time and expertise. The development of systems lead to automated analysis and development of algorithms to adjust ventilators. However, there is a paucity of optimal algorithms, particularly the problem of upper airway obstruction. Therefore, the central aim of this study is to develop the automated setting of an end-expiratory positive airway pressure (EPAP), because upper airway obstruction is relatively common in this group of patients. We hypothesise that an automated end-expiratory airway pressure (AutoEEP) adjusting algorithm could overcome these problems and further optimise and adjust ventilator settings. Using non-invasive ventilation in patients with hypercapnic ventilatory failure, awake and asleep, we will measure physiological outcome parameters and apply an AutoEEP algorithm, comparing it against usual care.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Essen, Alemanha, 45239
- Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Ruhrlandklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects will be patients not naive to noninvasive ventilation, and being so treated for any form of hypercapnic ventilatory failure.
- Previously stabilised on bilevel noninvasive pressure support ventilation.
- Both genders, age <75years.
- Previously shown to have a requirement for an EEP above cm H2O in order to maintain upper airway patency, or those in whom such a raised EEP would be expected, e.g. obese patients.
- Patients also known to have adequate airway patency at an EEP of 4 to 5 cm H2O will be included to ensure specificity of the algorithm.
Exclusion Criteria:
- Acute critical illness (e.g. acute coronary syndrome, stroke)
- Serious anatomical variations of nose, sinuses, pharynx or oesophagus.
- Any condition at risk of oesophageal bleeding (e.g. oesophageal varices, gastric ulcer, etc.)
- Age >75 years
- Pregnancy
- Epilepsy
- Psychiatric disorders that could possibly influence the study
- Any kind of addiction
- Insufficient knowledge of the language
- Noninvasive ventilation otherwise contraindicated
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AutoVPAP with addition of AutoEPAP
This arm will receive conventional device modified to enable algorithm for automatically applied Expiratory Positive Airway Pressure.
Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
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Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)
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Comparador Ativo: AutoVPAP without addition of AutoEPAP
This arm will receive conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure.
Patients randomised to this group will then receive the other treatment the following night.
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Implementation of automated algorithm for adjustment of conventional device parameter (EPAP0.
Conventionally applied Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Index of Apneoas Plus Hypopnoeas Per Hour of Sleep (AHI)
Prazo: On completion of each consecutive night of polysomnography.
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The AHI is a count of the number of pauses during sleep a person experiences.
The total number of apneas/ hypopneas (sleep pauses) are divided by the total sleep time to get an index for that night
|
On completion of each consecutive night of polysomnography.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean SpO2
Prazo: On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.
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During sleep, pulse oximetery is recorded through a sensor on the participants finger
|
On completion of each night of 2 consecutive nights polysomnography.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Teschler, Dr. med., Abteilung Pneumologie - Universitätsklinik, Essen, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-4225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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