Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky povrchové, antigenní, inaktivované vakcíny proti chřipce vyrobené v savčí buněčné kultuře podávané dospělým a starším subjektům

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18 let nebo starší, mentálně způsobilé, ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
2. Jednotlivci schopni splnit všechny studijní požadavky
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie
2. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo akutním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: Lékařsky závažná rakovina, Lékařsky významné pokročilé městnavé srdeční selhání (tj. NYHA třída III a IV), Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN); Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, s výjimkou Hashimotovy tyreoiditidy, která byla klinicky stabilní po dobu ≥ 5 let); Diabetes mellitus typu I/II; Pokročilé arteriosklerotické onemocnění; Historie základního zdravotního stavu, jako jsou velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok, chronickou léčbu nebo spojené s vývojovým zpožděním (např. Downův syndrom); Akutní nebo progresivní onemocnění jater; Akutní nebo progresivní onemocnění ledvin; Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha; Těžké astma
3. Jedinci s anamnézou jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování

4. Jedinci se známým nebo suspektním poškozením/změnou imunitní funkce vyplývající například z:

   příjem imunosupresivní terapie (jakýkoli parenterální nebo perorální kortikosteroid nebo chemoterapie/radioterapie rakoviny) během posledních 60 dnů a po celou dobu studie; příjem imunostimulantů; příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie; podezřelá nebo známá infekce HIV nebo onemocnění související s HIV

5. Jedinci se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
6. Jedinci s krvácivou diatézou nebo stavy spojenými s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka narušovaly bezpečnost subjektu
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) matky nebo ženy ve fertilním věku, které neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
8. Jednotlivci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty kvůli účasti ve studii
9. Jednotlivci, kteří měli během posledních 6 měsíců jakékoli sezónní nebo pandemické laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění
10. Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce;
11. Jedinci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů
12. Jedinci, kteří měli horečku (tj. axilární teplotu ≥ 38 °C) během posledních 3 dnů zamýšleného očkování ve studii
13. Jednotlivci účastnící se jiné klinické studie
14. Jedinci, kteří někdy dostávali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 12 týdnech a po celou dobu studie
15. Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii
16. BMI > 35 kg/m2