Sicurezza e immunogenicità di una dose di un vaccino influenzale di superficie, antigene, inattivato, prodotto in colture cellulari di mammiferi somministrato a soggetti adulti e anziani

Criterio di inclusione:

1. Volontari di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni, mentalmente competenti, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
2. Individui in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
2. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o acuta inclusi ma non limitati a: cancro clinicamente significativo, insufficienza cardiaca congestizia avanzata clinicamente significativa (es. NYHA classe III e IV), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide, ad eccezione della tiroidite di Hashimoto che è stata clinicamente stabile per ≥ 5 anni); Diabete mellito di tipo I/II; Malattia arteriosclerotica avanzata; associato a ritardo dello sviluppo (ad esempio, sindrome di Down); Malattia epatica acuta o progressiva; Malattia renale acuta o progressiva; Grave disturbo neurologico o psichiatrico; Asma grave
3. Individui con anamnesi di reazioni anafilattiche e/o gravi reazioni allergiche a seguito di una vaccinazione

4. Individui con compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria risultante, ad esempio, da:

   ricevimento di terapia immunosoppressiva (qualsiasi corticosteroide parenterale o orale o chemioterapia/radioterapia antitumorale) negli ultimi 60 giorni e per l'intera durata dello studio; ricezione di immunostimolanti; ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio; sospetta o nota infezione da HIV o malattia correlata all'HIV

5. Individui con storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol
6. Individui con diatesi emorragica o condizioni associate a tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto
7. Donne in gravidanza o che allattano (allattamento al seno) o donne in età fertile che non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per l'intera durata dello studio
8. Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
9. Individui che negli ultimi 6 mesi hanno avuto una malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio
10. Individui che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica;
11. Individui con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni
12. Individui che hanno manifestato febbre (cioè temperatura ascellare ≥ 38°C) negli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
13. Individui che partecipano a un altro studio clinico
14. Soggetti che hanno mai ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione parenterale di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane e per l'intera durata dello studio
15. Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti che conducono questo studio
16. IMC > 35 kg/m2