성인 및 노인 피험자에게 투여된 포유류 세포 배양에서 생산된 표면, 항원, 불활성화, 인플루엔자 백신 1회 용량의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성 지원자, 정신적 능력, 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 의사 및 능력
2. 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인
3. 임상시험자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되는 개인

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인
2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 급성 질환이 있는 개인: 의학적으로 중요한 암, 의학적으로 중요한 진행성 울혈성 심부전(즉, NYHA 클래스 III 및 IV), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD); 자가면역질환(류마티스관절염 포함, 5년 이상 임상적으로 안정한 하시모토갑상선염은 제외), 당뇨병 1형/2형, 진행성 동맥경화증, 수술, 만성 치료 또는 치료가 필요한 주요 선천성 이상 등 기저질환 병력 발달 지연(예: 다운 증후군)과 관련된 급성 또는 진행성 간 질환; 급성 또는 진행성 신장 질환; 심한 신경학적 또는 정신과적 장애; 심한 천식
3. 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인

4. 예를 들어 다음과 같은 면역 기능 장애/변경이 알려졌거나 의심되는 개인:

   지난 60일 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 면역억제 요법(모든 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 암 화학 요법/방사선 요법)을 받은 경우; 면역 자극제 수령; 지난 3개월 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령; 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병

5. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 개인
6. 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태를 가진 개체로서 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
7. 임신 또는 수유 중인 여성(모유 수유) 여성 또는 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없는 가임 여성
8. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인
9. 지난 6개월 이내에 계절성 또는 범유행성 실험실에서 인플루엔자 질환이 확인된 개인
10. 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종한 개인
11. 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 개인
12. 의도된 연구 백신 접종의 마지막 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 ≥ 38°C)을 경험한 개인
13. 다른 임상 시험에 참여하는 개인
14. 지난 12주 동안 및 전체 연구 기간 동안 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받은 적이 있는 개인
15. 본 연구를 수행하는 연구 인력 또는 가까운 가족 구성원의 일부인 개인
16. BMI > 35kg/m2