Segurança e Imunogenicidade de uma Dose de uma Superfície, Antígeno, Vacina Inativada contra Influenza Produzida em Cultura de Células de Mamíferos Administrada a Indivíduos Adultos e Idosos

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais, mentalmente competentes, dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
2. Indivíduos capazes de cumprir todos os requisitos do estudo
3. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
2. Indivíduos com qualquer doença crônica ou aguda grave, incluindo, entre outros: Câncer clinicamente significativo, Insuficiência cardíaca congestiva avançada clinicamente significativa (ou seja, NYHA classe III e IV), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide, exceto para tireoidite de Hashimoto que tem estado clinicamente estável por ≥ 5 anos); Diabetes mellitus tipo I/II; Doença arteriosclerótica avançada; História de condição médica subjacente, como grandes anormalidades congênitas que requerem cirurgia, tratamento crônico ou associado a atraso no desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down); doença hepática aguda ou progressiva; Doença renal aguda ou progressiva; Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave; asma grave
3. Indivíduos com histórico de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após vacinação

4. Indivíduos com deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica resultante, por exemplo, de:

   recebimento de terapia imunossupressora (qualquer corticosteroide parenteral ou oral ou quimioterapia/radioterapia para câncer) nos últimos 60 dias e durante todo o período do estudo; recebimento de imunoestimulantes; recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses e durante todo o estudo; infecção por HIV suspeita ou conhecida ou doença relacionada ao HIV

5. Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool
6. Indivíduos com diátese hemorrágica ou condições associadas a tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, interfeririam na segurança do sujeito
7. Mulheres grávidas ou amamentando (amamentando) mães ou mulheres com potencial para engravidar que não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante toda a duração do estudo
8. Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo
9. Indivíduos que, nos últimos 6 meses, tiveram qualquer doença influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente
10. Indivíduos que receberam qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica;
11. Indivíduos com infecções agudas ou crônicas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias
12. Indivíduos que apresentaram febre (ou seja, temperatura axilar ≥ 38°C) nos últimos 3 dias da vacinação pretendida do estudo
13. Indivíduos que participam de outro ensaio clínico
14. Indivíduos que já receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas e durante todo o estudo
15. Indivíduos que fazem parte da equipe do estudo ou familiares próximos que conduzem este estudo
16. IMC > 35 kg/m2