Безопасность и иммуногенность одной дозы поверхностной антигенной инактивированной противогриппозной вакцины, полученной в культуре клеток млекопитающих, при введении взрослым и пожилым субъектам

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше, психически дееспособные, готовые и способные дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Лица, способные выполнить все требования обучения
3. Люди с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.

Критерий исключения:

1. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
2. Лица с любым серьезным хроническим или острым заболеванием, включая, помимо прочего: значимый с медицинской точки зрения рак, значимую с медицинской точки зрения прогрессирующую застойную сердечную недостаточность (т. NYHA класс III и IV), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); Аутоиммунное заболевание (включая ревматоидный артрит, за исключением тиреоидита Хашимото, который был клинически стабилен в течение ≥ 5 лет); сахарный диабет I/II типа; прогрессирующее артериосклеротическое заболевание; наличие в анамнезе основного заболевания, такого как серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства, хронического лечения или связанные с задержкой развития (например, синдром Дауна); острое или прогрессирующее заболевание печени; острая или прогрессирующая почечная недостаточность; тяжелое неврологическое или психическое расстройство; Тяжелая астма
3. Лица с историей любой анафилактической реакции и / или серьезной аллергической реакции после вакцинации

4. Лица с известными или подозреваемыми нарушениями/изменениями иммунной функции, например, в результате:

   получение иммуносупрессивной терапии (любой парентеральный или пероральный кортикостероид или химиотерапия/лучевая терапия рака) в течение последних 60 дней и на протяжении всего исследования; прием иммуностимуляторов; получение парентерального препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования; подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ

5. Лица с известной или подозреваемой историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
6. Лица с геморрагическим диатезом или состояниями, связанными с удлинением времени кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
7. Беременные женщины или кормящие (кормящие) матери или женщины детородного возраста, не планирующие использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на протяжении всего исследования.
8. Лица с анамнезом или любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
9. Лица, у которых в течение последних 6 месяцев было какое-либо сезонное или пандемическое лабораторно подтвержденное заболевание гриппом
10. Лица, получившие какую-либо вакцину против сезонного или пандемического гриппа;
11. Лица с любыми острыми или хроническими инфекциями, требующими системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних 7 дней.
12. Лица, у которых наблюдалась лихорадка (т. е. температура в подмышечной впадине ≥ 38 °C) в течение последних 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования
13. Лица, участвующие в другом клиническом исследовании
14. Лица, которые когда-либо получали кровь, продукты крови и/или производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина в течение последних 12 недель и на протяжении всего исследования.
15. Лица, входящие в состав исследовательского персонала, или близкие члены семьи, проводящие это исследование.
16. ИМТ > 35 кг/м2