Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de una vacuna antigripal inactivada con antígeno de superficie producida en cultivo de células de mamíferos administrada a sujetos adultos y de edad avanzada

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos de 18 años de edad o más, mentalmente competentes, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
2. Individuos capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Individuos con cualquier enfermedad grave, crónica o aguda, que incluye pero no se limita a: Cáncer médicamente significativo, Insuficiencia cardíaca congestiva avanzada médicamente significativa (es decir, NYHA clase III y IV), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide, excepto la tiroiditis de Hashimoto que ha sido clínicamente estable durante ≥ 5 años); Diabetes mellitus tipo I/II; Enfermedad arteriosclerótica avanzada; Historial de afección médica subyacente, como anomalías congénitas importantes que requieren cirugía, tratamiento crónico o asociado con retraso en el desarrollo (p. ej., síndrome de Down); enfermedad hepática aguda o progresiva; enfermedad renal aguda o progresiva; Trastorno neurológico o psiquiátrico grave; asma severa
3. Individuos con antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación

4. Individuos con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica como resultado, por ejemplo, de:

   haber recibido terapia inmunosupresora (cualquier corticosteroide parenteral u oral o quimioterapia/radioterapia contra el cáncer) en los últimos 60 días y durante todo el estudio; recepción de inmunoestimulantes; haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio; sospecha o conocimiento de infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH

5. Individuos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol
6. Individuos con una diátesis hemorrágica o condiciones asociadas con un tiempo de sangrado prolongado que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto.
7. Mujeres embarazadas o madres lactantes (amamantando) o mujeres en edad fértil que no planean usar medidas anticonceptivas aceptables, durante toda la duración del estudio
8. Individuos con antecedentes o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
9. Individuos que en los últimos 6 meses han tenido cualquier enfermedad de influenza estacional o pandémica confirmada por laboratorio
10. Individuos que han recibido alguna vacuna contra la influenza estacional o pandémica;
11. Individuos con infecciones agudas o crónicas que requieren tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos 7 días
12. Individuos que hayan experimentado fiebre (es decir, temperatura axilar ≥ 38 °C) en los últimos 3 días de la vacunación prevista en el estudio
13. Individuos que participan en otro ensayo clínico
14. Individuos que alguna vez recibieron sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas y durante todo el estudio.
15. Individuos que forman parte del personal del estudio o familiares cercanos que realizan este estudio
16. IMC > 35 kg/m2