- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01422564
Metal on Metal Versus Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene Sytem (MOM)
14. května 2015 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
A Randomized Multicentre Clinical Trial Comparing The Metal on Metal Hip System Versus The Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene System
This trial will evaluate the 36mm or greater metal head on metal hip system and compare it to the 32mm or 28mm metal head on polyethylene (liner) hip system in patients receiving a primary cementless total hip replacement.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and non-pregnant female subjects 65 years of age or older
- Subjects undergoing cementless hip arthroplasty. If a press fit metal articulation acetabulum is not possible; the modular cup system will be utilized with screw fixation and a metal head of the greatest diameter deemed appropriate and safe for the patient will be utilized.(At the discretion of the surgeon). The cup in this situation may have a metal or poly articulation. The patient will be followed as an intent to treat (the patient will be evaluated and included in the group as randomized)
- Subjects with, but not limited to, original diagnoses of osteoarthritis, avascular necrosis, rheumatoid arthritis, congenital dysplasia of the hip, ankylosing spondylitis, posttraumatic arthritis, and traumatic injury to the hip joint.
- Subjects who are able and willing to understand the conditions of informed consent, to participate in the study according to the protocol for the length of the expected term of follow-up, and to follow their physician's directions.
Exclusion Criteria:
- Subjects undergoing hip arthroplasty using a cemented femoral component and/or a bipolar prosthesis.
- Subjects with gross obesity, >45% over ideal body weight for age and height. Refer to Appendix A, Obesity Table.
- Subjects with active infections.
- Subjects with malignancy in the area of the involved hip joint.
- Subjects with a neuromuscular deficit that interferes with the subject's ability to limit weight bearing or places an extreme load on the implant during the healing period.
- Subjects with a diagnosis of Fibromyalgia
- Female subjects who are pregnant or may be pregnant.
- Subjects whom, as judged by the surgeon, are not capable of understanding the informed consent or the requirements of the protocol, or are reasonably unlikely to be compliant with the prescribed postoperative routine and the follow-up evaluation schedule.
- Subjects who have a known sensitivity to device materials.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metal on Metal
Metal on Metal articulation system
|
Total hip arthroplasty with a metal on metal component system
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HCLPC
THA using Highly Cross Linked Polyethylene cup System
|
Total hip arthroplasty with Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revision Rate
Časové okno: 4 years
|
4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wear and osteolysis
Časové okno: 5-15 years
|
5-15 years
|
|
|
Harris Hip Score
Časové okno: immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
|
|
Dislocation Rate
Časové okno: 4 years
|
4 years
|
|
|
Complication Rate
Časové okno: 4 years
|
All complications
|
4 years
|
|
Gait Analysis
Časové okno: 6 months and 1 year post-op
|
Using the Walkabout portable gait monitor
|
6 months and 1 year post-op
|
|
Metal Ions
Časové okno: 4 years
|
4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross K Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Vrozené vady
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Muskuloskeletální abnormality
- Dislokace kloubů
- Dislokace kyčle
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Osteoartróza
- Nekróza
- Vývojová dysplazie kyčle
- Dislokace kyčle, vrozená
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- RL 006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .