- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01422564
Metal on Metal Versus Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene Sytem (MOM)
14 maja 2015 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
A Randomized Multicentre Clinical Trial Comparing The Metal on Metal Hip System Versus The Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene System
This trial will evaluate the 36mm or greater metal head on metal hip system and compare it to the 32mm or 28mm metal head on polyethylene (liner) hip system in patients receiving a primary cementless total hip replacement.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and non-pregnant female subjects 65 years of age or older
- Subjects undergoing cementless hip arthroplasty. If a press fit metal articulation acetabulum is not possible; the modular cup system will be utilized with screw fixation and a metal head of the greatest diameter deemed appropriate and safe for the patient will be utilized.(At the discretion of the surgeon). The cup in this situation may have a metal or poly articulation. The patient will be followed as an intent to treat (the patient will be evaluated and included in the group as randomized)
- Subjects with, but not limited to, original diagnoses of osteoarthritis, avascular necrosis, rheumatoid arthritis, congenital dysplasia of the hip, ankylosing spondylitis, posttraumatic arthritis, and traumatic injury to the hip joint.
- Subjects who are able and willing to understand the conditions of informed consent, to participate in the study according to the protocol for the length of the expected term of follow-up, and to follow their physician's directions.
Exclusion Criteria:
- Subjects undergoing hip arthroplasty using a cemented femoral component and/or a bipolar prosthesis.
- Subjects with gross obesity, >45% over ideal body weight for age and height. Refer to Appendix A, Obesity Table.
- Subjects with active infections.
- Subjects with malignancy in the area of the involved hip joint.
- Subjects with a neuromuscular deficit that interferes with the subject's ability to limit weight bearing or places an extreme load on the implant during the healing period.
- Subjects with a diagnosis of Fibromyalgia
- Female subjects who are pregnant or may be pregnant.
- Subjects whom, as judged by the surgeon, are not capable of understanding the informed consent or the requirements of the protocol, or are reasonably unlikely to be compliant with the prescribed postoperative routine and the follow-up evaluation schedule.
- Subjects who have a known sensitivity to device materials.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metal on Metal
Metal on Metal articulation system
|
Total hip arthroplasty with a metal on metal component system
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HCLPC
THA using Highly Cross Linked Polyethylene cup System
|
Total hip arthroplasty with Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Revision Rate
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wear and osteolysis
Ramy czasowe: 5-15 years
|
5-15 years
|
|
|
Harris Hip Score
Ramy czasowe: immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
|
|
Dislocation Rate
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
|
|
Complication Rate
Ramy czasowe: 4 years
|
All complications
|
4 years
|
|
Gait Analysis
Ramy czasowe: 6 months and 1 year post-op
|
Using the Walkabout portable gait monitor
|
6 months and 1 year post-op
|
|
Metal Ions
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross K Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie kości i stawów
- Martwica
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL 006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .