- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01422564
Metal on Metal Versus Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene Sytem (MOM)
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
A Randomized Multicentre Clinical Trial Comparing The Metal on Metal Hip System Versus The Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene System
This trial will evaluate the 36mm or greater metal head on metal hip system and compare it to the 32mm or 28mm metal head on polyethylene (liner) hip system in patients receiving a primary cementless total hip replacement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and non-pregnant female subjects 65 years of age or older
- Subjects undergoing cementless hip arthroplasty. If a press fit metal articulation acetabulum is not possible; the modular cup system will be utilized with screw fixation and a metal head of the greatest diameter deemed appropriate and safe for the patient will be utilized.(At the discretion of the surgeon). The cup in this situation may have a metal or poly articulation. The patient will be followed as an intent to treat (the patient will be evaluated and included in the group as randomized)
- Subjects with, but not limited to, original diagnoses of osteoarthritis, avascular necrosis, rheumatoid arthritis, congenital dysplasia of the hip, ankylosing spondylitis, posttraumatic arthritis, and traumatic injury to the hip joint.
- Subjects who are able and willing to understand the conditions of informed consent, to participate in the study according to the protocol for the length of the expected term of follow-up, and to follow their physician's directions.
Exclusion Criteria:
- Subjects undergoing hip arthroplasty using a cemented femoral component and/or a bipolar prosthesis.
- Subjects with gross obesity, >45% over ideal body weight for age and height. Refer to Appendix A, Obesity Table.
- Subjects with active infections.
- Subjects with malignancy in the area of the involved hip joint.
- Subjects with a neuromuscular deficit that interferes with the subject's ability to limit weight bearing or places an extreme load on the implant during the healing period.
- Subjects with a diagnosis of Fibromyalgia
- Female subjects who are pregnant or may be pregnant.
- Subjects whom, as judged by the surgeon, are not capable of understanding the informed consent or the requirements of the protocol, or are reasonably unlikely to be compliant with the prescribed postoperative routine and the follow-up evaluation schedule.
- Subjects who have a known sensitivity to device materials.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Metal on Metal
Metal on Metal articulation system
|
Total hip arthroplasty with a metal on metal component system
Muut nimet:
|
Active Comparator: HCLPC
THA using Highly Cross Linked Polyethylene cup System
|
Total hip arthroplasty with Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Revision Rate
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wear and osteolysis
Aikaikkuna: 5-15 years
|
5-15 years
|
|
Harris Hip Score
Aikaikkuna: immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
|
Dislocation Rate
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
|
Complication Rate
Aikaikkuna: 4 years
|
All complications
|
4 years
|
Gait Analysis
Aikaikkuna: 6 months and 1 year post-op
|
Using the Walkabout portable gait monitor
|
6 months and 1 year post-op
|
Metal Ions
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross K Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Lonkan dislokaatio
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Nivelrikko
- Nekroosi
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL 006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metal on Metal Hip System
-
MicroPort Orthopedics Inc.ValmisNivelkipu | Nivelrikko, lonkka | Lonkkanivelrikko | LonkkasairausYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsValmisTäydellinen lonkkanivelleikkaus | Pinnacle Metal-on-Metal | Tarkistettu Pinnacle Metal-on-Metal | Haitallinen paikallinen kudosreaktio | Metalli-ionitYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometValmisTarkistus, yhteinenYhdysvallat
-
Ascension Orthopedics, Inc.LopetettuNivelreuma Olkapää | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue | Olkapään niveltulehdus Nivelrikko | Hankittu pään epämuodostumaYhdysvallat
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelreuma | Degeneratiivinen niveltulehdus | Posttraumaattinen niveltulehdusYhdysvallat, Sveitsi, Kanada, Suomi, Saksa, Italia
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zimmer BiometPeruutettuRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeRekrytointiTäydellinen polven vaihto | OrtopediaYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekrytointi
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusValmis