Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metal on Metal Versus Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene Sytem (MOM)

14 mei 2015 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

A Randomized Multicentre Clinical Trial Comparing The Metal on Metal Hip System Versus The Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene System

This trial will evaluate the 36mm or greater metal head on metal hip system and compare it to the 32mm or 28mm metal head on polyethylene (liner) hip system in patients receiving a primary cementless total hip replacement.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and non-pregnant female subjects 65 years of age or older
  • Subjects undergoing cementless hip arthroplasty. If a press fit metal articulation acetabulum is not possible; the modular cup system will be utilized with screw fixation and a metal head of the greatest diameter deemed appropriate and safe for the patient will be utilized.(At the discretion of the surgeon). The cup in this situation may have a metal or poly articulation. The patient will be followed as an intent to treat (the patient will be evaluated and included in the group as randomized)
  • Subjects with, but not limited to, original diagnoses of osteoarthritis, avascular necrosis, rheumatoid arthritis, congenital dysplasia of the hip, ankylosing spondylitis, posttraumatic arthritis, and traumatic injury to the hip joint.
  • Subjects who are able and willing to understand the conditions of informed consent, to participate in the study according to the protocol for the length of the expected term of follow-up, and to follow their physician's directions.

Exclusion Criteria:

  • Subjects undergoing hip arthroplasty using a cemented femoral component and/or a bipolar prosthesis.
  • Subjects with gross obesity, >45% over ideal body weight for age and height. Refer to Appendix A, Obesity Table.
  • Subjects with active infections.
  • Subjects with malignancy in the area of the involved hip joint.
  • Subjects with a neuromuscular deficit that interferes with the subject's ability to limit weight bearing or places an extreme load on the implant during the healing period.
  • Subjects with a diagnosis of Fibromyalgia
  • Female subjects who are pregnant or may be pregnant.
  • Subjects whom, as judged by the surgeon, are not capable of understanding the informed consent or the requirements of the protocol, or are reasonably unlikely to be compliant with the prescribed postoperative routine and the follow-up evaluation schedule.
  • Subjects who have a known sensitivity to device materials.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metal on Metal
Metal on Metal articulation system
Apparaat: Metal on Metal Hip System
Total hip arthroplasty with a metal on metal component system
Andere namen:
  • Depuy ASR
Actieve vergelijker: HCLPC
THA using Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Apparaat: Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Total hip arthroplasty with Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Andere namen:
  • Depuy Pinnacle Cup and Marathon liner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Revision Rate
Tijdsspanne: 4 years
4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wear and osteolysis
Tijdsspanne: 5-15 years
5-15 years
Harris Hip Score
Tijdsspanne: immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
Dislocation Rate
Tijdsspanne: 4 years
4 years
Complication Rate
Tijdsspanne: 4 years
All complications
4 years
Gait Analysis
Tijdsspanne: 6 months and 1 year post-op
Using the Walkabout portable gait monitor
6 months and 1 year post-op
Metal Ions
Tijdsspanne: 4 years
4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross K Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RL 006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren