- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422564
Metal on Metal Versus Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene Sytem (MOM)
14 de maio de 2015 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
A Randomized Multicentre Clinical Trial Comparing The Metal on Metal Hip System Versus The Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene System
This trial will evaluate the 36mm or greater metal head on metal hip system and compare it to the 32mm or 28mm metal head on polyethylene (liner) hip system in patients receiving a primary cementless total hip replacement.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and non-pregnant female subjects 65 years of age or older
- Subjects undergoing cementless hip arthroplasty. If a press fit metal articulation acetabulum is not possible; the modular cup system will be utilized with screw fixation and a metal head of the greatest diameter deemed appropriate and safe for the patient will be utilized.(At the discretion of the surgeon). The cup in this situation may have a metal or poly articulation. The patient will be followed as an intent to treat (the patient will be evaluated and included in the group as randomized)
- Subjects with, but not limited to, original diagnoses of osteoarthritis, avascular necrosis, rheumatoid arthritis, congenital dysplasia of the hip, ankylosing spondylitis, posttraumatic arthritis, and traumatic injury to the hip joint.
- Subjects who are able and willing to understand the conditions of informed consent, to participate in the study according to the protocol for the length of the expected term of follow-up, and to follow their physician's directions.
Exclusion Criteria:
- Subjects undergoing hip arthroplasty using a cemented femoral component and/or a bipolar prosthesis.
- Subjects with gross obesity, >45% over ideal body weight for age and height. Refer to Appendix A, Obesity Table.
- Subjects with active infections.
- Subjects with malignancy in the area of the involved hip joint.
- Subjects with a neuromuscular deficit that interferes with the subject's ability to limit weight bearing or places an extreme load on the implant during the healing period.
- Subjects with a diagnosis of Fibromyalgia
- Female subjects who are pregnant or may be pregnant.
- Subjects whom, as judged by the surgeon, are not capable of understanding the informed consent or the requirements of the protocol, or are reasonably unlikely to be compliant with the prescribed postoperative routine and the follow-up evaluation schedule.
- Subjects who have a known sensitivity to device materials.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metal on Metal
Metal on Metal articulation system
|
Total hip arthroplasty with a metal on metal component system
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: HCLPC
THA using Highly Cross Linked Polyethylene cup System
|
Total hip arthroplasty with Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Revision Rate
Prazo: 4 years
|
4 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Wear and osteolysis
Prazo: 5-15 years
|
5-15 years
|
|
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Harris Hip Score
Prazo: immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
|
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Dislocation Rate
Prazo: 4 years
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4 years
|
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Complication Rate
Prazo: 4 years
|
All complications
|
4 years
|
|
Gait Analysis
Prazo: 6 months and 1 year post-op
|
Using the Walkabout portable gait monitor
|
6 months and 1 year post-op
|
|
Metal Ions
Prazo: 4 years
|
4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross K Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Luxação do quadril
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Osteoartrite
- Necrose
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- RL 006
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