- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422564
Metal on Metal Versus Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene Sytem (MOM)
14. mai 2015 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
A Randomized Multicentre Clinical Trial Comparing The Metal on Metal Hip System Versus The Metal on Highly Crossed Linked Polyethylene System
This trial will evaluate the 36mm or greater metal head on metal hip system and compare it to the 32mm or 28mm metal head on polyethylene (liner) hip system in patients receiving a primary cementless total hip replacement.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and non-pregnant female subjects 65 years of age or older
- Subjects undergoing cementless hip arthroplasty. If a press fit metal articulation acetabulum is not possible; the modular cup system will be utilized with screw fixation and a metal head of the greatest diameter deemed appropriate and safe for the patient will be utilized.(At the discretion of the surgeon). The cup in this situation may have a metal or poly articulation. The patient will be followed as an intent to treat (the patient will be evaluated and included in the group as randomized)
- Subjects with, but not limited to, original diagnoses of osteoarthritis, avascular necrosis, rheumatoid arthritis, congenital dysplasia of the hip, ankylosing spondylitis, posttraumatic arthritis, and traumatic injury to the hip joint.
- Subjects who are able and willing to understand the conditions of informed consent, to participate in the study according to the protocol for the length of the expected term of follow-up, and to follow their physician's directions.
Exclusion Criteria:
- Subjects undergoing hip arthroplasty using a cemented femoral component and/or a bipolar prosthesis.
- Subjects with gross obesity, >45% over ideal body weight for age and height. Refer to Appendix A, Obesity Table.
- Subjects with active infections.
- Subjects with malignancy in the area of the involved hip joint.
- Subjects with a neuromuscular deficit that interferes with the subject's ability to limit weight bearing or places an extreme load on the implant during the healing period.
- Subjects with a diagnosis of Fibromyalgia
- Female subjects who are pregnant or may be pregnant.
- Subjects whom, as judged by the surgeon, are not capable of understanding the informed consent or the requirements of the protocol, or are reasonably unlikely to be compliant with the prescribed postoperative routine and the follow-up evaluation schedule.
- Subjects who have a known sensitivity to device materials.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metal on Metal
Metal on Metal articulation system
|
Total hip arthroplasty with a metal on metal component system
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HCLPC
THA using Highly Cross Linked Polyethylene cup System
|
Total hip arthroplasty with Highly Cross Linked Polyethylene cup System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Revision Rate
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wear and osteolysis
Tidsramme: 5-15 years
|
5-15 years
|
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
immediate post-op, 6 months, 1 year, 2 years, 4 years
|
|
|
Dislocation Rate
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
|
|
Complication Rate
Tidsramme: 4 years
|
All complications
|
4 years
|
|
Gait Analysis
Tidsramme: 6 months and 1 year post-op
|
Using the Walkabout portable gait monitor
|
6 months and 1 year post-op
|
|
Metal Ions
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross K Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Medfødte abnormiteter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ledddislokasjoner
- Hofteluksasjon
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Artrose
- Nekrose
- Utviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksasjon, medfødt
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- RL 006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .