DiaCon Overnight Close-Loop Glucose Control Study (DiaCon2)
19. listopadu 2012 aktualizováno: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital
DiaCon Uzavřená studie
Cílem této klinické studie je otestovat náš uzavřený systém kontroly glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Trvání diabetu 1. typu > 2 roky
- HbA1c < 8 %
- Uživatel inzulínové pumpy > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola glukózy v uzavřené smyčce
Glykémie řízená kontrolním algoritmem.
|
Glykémie řízená algoritmem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola glukózy s otevřenou smyčkou
Hladina glukózy v krvi kontrolovaná pacientem
|
Hladina glukózy v krvi kontrolovaná pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 22:00–07:00
|
22:00–07:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba strávená v euglykémii (3,9-8,0 mmol/l); průměrná hladina glukózy v krvi; LBGI
Časové okno: 22:00–07:00
|
22:00–07:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe Schmidt, MD, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2106-07-0034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .