Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients

24. října 2011 aktualizováno: Lidiane Silva RodriguesTelini, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effects of Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients. A Prospective Randomized Controlled Study

Objective: To evaluate the influence of dietary sodium reduction on body fluid volume and inflammatory state in hemodialysis (HD) patients.

Design: Prospective controlled randomized study. Setting: Dialysis Unit of Botucatu Medical School Hospital, Sao Paulo State University, Brazil.

Patients: Adult patients on HD for at least 30 days and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.7 mg/dl were randomly allocated into two groups: Group A: 21 patients treated with a 2g sodium restriction in their habitual diet, and Group B: 18 controls. Inflammatory, biochemical, hematological and nutritional markers, as well as dialysis dosage were assessed at baseline and after 8 and 16 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The prognosis of chronic kidney diseases (CKD) patients is strongly compromised by cardiovascular (CV) complications. Inflammation is established as a major risk factor for CV complications in these patients, occurring in approximately one third of them. Recently, growing evidences have suggested the body water volume expansion is a cause of inflammation in CKD. In a previous study Rodrigues Telini showed that dietary sodium restriction reduced the inflammatory markers levels in hemodialysis (HD) patients. Similar results were observed in patients treated by reduction of HD dialysate sodium concentration. However in both studies no significant reduction in body volume markers was observed. These results could be due to small number of patients or low sensibility of volume markers; on the other hand they could suggest a direct role of sodium as an inflammatory inducer independently of volume. With a larger number of patients and using a more sensitive volume marker as the B-type natriuretic peptide (BNP), this study intends to confirm the hypothesis that sodium mobilization can reduce the body water volume and attenuate the inflammatory in HD patients. A hundred thirty-five patients will be enrolled and divided in three groups with 35 patients: A, treated by reduction of 2 grams in daily sodium intake; B, exposed to reduction of sodium dialysate from 138 to 135 mEq/L and C, control group. The patients will be followed up by 16 weeks and inflammatory markers (CRP, interleukin-6, and tumor necrosis factor) as well as volume markers (Watson formula, electrical bioimpedance measurements and BNP concentration) will be determine each 8 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • included patients aged ≥ 18 years who had been on hemodialysis for at least 90 days, and were diagnosed with inflammation. Inflammation was defined as C Reactive Protein ≥ 0.7 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • acute inflammatory processes confirmed by clinical criteria and/or complementary tests
  • acute inflammatory diseases
  • tuberculosis
  • use of antibiotics within the past two months
  • chronic inflammatory diseases
  • neoplasias
  • chronic obstructive pulmonary disease
  • use of central venous catheter and positive HIV serology

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A
Composed by 21 patients treated with reduction of 2 grams of sodium reduction in their habitual diet.
Jiný: Dietary sodium restriction
Restriction of 2 grams on daily sodium diet intake.
Ostatní jména:
  • Dietary prescription
Experimentální: Group B
Composed by 20 patients treated by reduction of dialysate concentration from 138 to 135 mEq/L
Jiný: Dialysate sodium concentration reduction
Reduction of dialysate sodium concentration from 138 to 135 mEq/L
Ostatní jména:
  • Dialysis prescription
Žádný zásah: Group C
Composed by 18 patients followed without changes in dialysate sodium concentration or diet sodium amount.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reactive protein
Časové okno: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks
interleukin-6
Časové okno: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks
alpha tumor necrosis serum concetrations
Časové okno: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidiane R. Telini, MSC, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietary sodium restriction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit