Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients
24 octobre 2011 mis à jour par: Lidiane Silva RodriguesTelini, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Effects of Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients. A Prospective Randomized Controlled Study
Objective: To evaluate the influence of dietary sodium reduction on body fluid volume and inflammatory state in hemodialysis (HD) patients.
Design: Prospective controlled randomized study. Setting: Dialysis Unit of Botucatu Medical School Hospital, Sao Paulo State University, Brazil.
Patients: Adult patients on HD for at least 30 days and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.7 mg/dl were randomly allocated into two groups: Group A: 21 patients treated with a 2g sodium restriction in their habitual diet, and Group B: 18 controls. Inflammatory, biochemical, hematological and nutritional markers, as well as dialysis dosage were assessed at baseline and after 8 and 16 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The prognosis of chronic kidney diseases (CKD) patients is strongly compromised by cardiovascular (CV) complications.
Inflammation is established as a major risk factor for CV complications in these patients, occurring in approximately one third of them.
Recently, growing evidences have suggested the body water volume expansion is a cause of inflammation in CKD.
In a previous study Rodrigues Telini showed that dietary sodium restriction reduced the inflammatory markers levels in hemodialysis (HD) patients.
Similar results were observed in patients treated by reduction of HD dialysate sodium concentration.
However in both studies no significant reduction in body volume markers was observed.
These results could be due to small number of patients or low sensibility of volume markers; on the other hand they could suggest a direct role of sodium as an inflammatory inducer independently of volume.
With a larger number of patients and using a more sensitive volume marker as the B-type natriuretic peptide (BNP), this study intends to confirm the hypothesis that sodium mobilization can reduce the body water volume and attenuate the inflammatory in HD patients.
A hundred thirty-five patients will be enrolled and divided in three groups with 35 patients: A, treated by reduction of 2 grams in daily sodium intake; B, exposed to reduction of sodium dialysate from 138 to 135 mEq/L and C, control group.
The patients will be followed up by 16 weeks and inflammatory markers (CRP, interleukin-6, and tumor necrosis factor) as well as volume markers (Watson formula, electrical bioimpedance measurements and BNP concentration) will be determine each 8 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- included patients aged ≥ 18 years who had been on hemodialysis for at least 90 days, and were diagnosed with inflammation. Inflammation was defined as C Reactive Protein ≥ 0.7 mg/dL
Exclusion Criteria:
- acute inflammatory processes confirmed by clinical criteria and/or complementary tests
- acute inflammatory diseases
- tuberculosis
- use of antibiotics within the past two months
- chronic inflammatory diseases
- neoplasias
- chronic obstructive pulmonary disease
- use of central venous catheter and positive HIV serology
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Group A
Composed by 21 patients treated with reduction of 2 grams of sodium reduction in their habitual diet.
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Restriction of 2 grams on daily sodium diet intake.
Autres noms:
|
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Expérimental: Group B
Composed by 20 patients treated by reduction of dialysate concentration from 138 to 135 mEq/L
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Reduction of dialysate sodium concentration from 138 to 135 mEq/L
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Group C
Composed by 18 patients followed without changes in dialysate sodium concentration or diet sodium amount.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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C-reactive protein
Délai: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
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up to 16 weeks
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interleukin-6
Délai: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
|
alpha tumor necrosis serum concetrations
Délai: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lidiane R. Telini, MSC, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/HC/FMB-Unesp-55
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